Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætinterventioner i astmabehandling: Spirerundersøgelse

13. maj 2019 opdateret af: Johns Hopkins University

Sulforaphane (SFN) er et naturligt forekommende isothiocyanat, der er en potent inducer af fase II-enzymer, som spiller en afgørende rolle i forebyggelsen af ​​oxidativ stress (via aktivering af Nrf2). Broccolispirer (BS) indeholder den rigeste kilde til SFN.

Hovedformålene med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​broccolispirer (BS) på biomarkører for oxidativt stress (OS), inflammation, basofil aktivering og kliniske resultater i museallergen-induceret astma ved (1) at bestemme, om BS forbedrer lungefunktionen og luftvejssymptomresponser hos mus-sensibiliserede voksne med astma, der gennemgår miljømæssig museallergenudfordring (EMAC), (2) undersøgelse af effekten af ​​BS på OS, inflammation og basofil aktivering, og (3) undersøgelse af effekten af ​​BS på ændringer i OS , inflammation og basofil aktivering efter EMAC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter berettigelse er bekræftet, vil deltagerne blive randomiseret til (a) placebo og derefter BS eller (b) BS og derefter placebo. Ved randomisering vil baseline udåndet nitrogenoxid (eNO), forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), nasal epitelgenekspression, urin-OS-biomarkører, serum-inflammatoriske og OS-biomarkører og basofil aktivering blive vurderet. Disse vil blive vurderet igen efter 7 dage på den tildelte intervention på to tidspunkter: før og efter EMAC. Perioden på 1 uge blev valgt, fordi tidligere undersøgelser har vist, at daglig indtagelse af et broccolispirehomogenat i tre dage resulterede i opregulering af fase II enzymgenekspression i næseepitelceller. Efter en 2-ugers udvaskningsperiode vil denne protokol blive gentaget for den anden intervention, fase II. Udvaskningsperioden på 2 uger vil være tilstrækkelig, da halveringstiden for ekstraktet af den aktive ingrediens i broccolispirer, SFN, har vist sig at være 1,8 timer.(16) Deltagernes diæter vil blive vurderet før og efter hver intervention med et fødevarefrekvensspørgeskema og et spørgeskema for at fange indtaget af specifikke fødevarer, der er rige på SFN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-49 år
  • Læge-diagnosticeret astma
  • Ingen anden større lungesygdom såsom cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Musesensibilisering, defineret ved en positiv hudpriktest til museepitelekstrakt eller positivt musespecifikt immunoglobulin E (IgE)
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Svær eller ustabil astma defineret som krævet hospitalsindlæggelse i det foregående år eller intubation i de foregående 2 år eller på højdosis inhalerede kortikosteroider eller kroniske orale kortikosteroider
  • Baseline FEV1 og FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) < 70 % forudsagt
  • Positiv hudpriktest (SPT) til et kæledyr, der i øjeblikket bor i deltagerens hjem
  • Andre væsentlige medicinske problemer såsom hjertesygdomme eller dårligt kontrolleret hypertension eller hypothyroidisme
  • Graviditet eller ammende/ammende mødre
  • På betablokkerbehandling
  • Tager antioxidanttilskud
  • Ude af stand til at stoppe antihistaminer før hudtest
  • Ude af stand til at stoppe medicin, der kan interferere med allergenpåvirkningsresponser før udfordringer.
  • Deltageren har fødevareallergi over for BS eller AS.
  • Brug af Omalizumab inden for de sidste 12 måneder.
  • Oral kortikosteroidbrug inden for de sidste 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Broccoli Spirer, derefter Alfalfa Spirer
Broccoli Sprout sandwich/wrap vil blive spist dagligt i 7 på hinanden følgende dage efterfulgt af lucernespirer efter udvaskning.
Andet: Broccoli spirer
Broccolispirer vil blive spist dagligt i sandwichform i interventionsperioden for broccolispirer.
Andet: Alfalfa spirer
Alfalfaspirer vil blive spist dagligt i sandwichform i interventionsperioden for lucernespirer.
Eksperimentel: Alfalfa spirer, derefter broccoli spirer
Alfalfa Sprout sandwich/wrap vil blive spist dagligt i 7 på hinanden følgende dage efterfulgt af broccoli spirer efter udvaskning.
Andet: Broccoli spirer
Broccolispirer vil blive spist dagligt i sandwichform i interventionsperioden for broccolispirer.
Andet: Alfalfa spirer
Alfalfaspirer vil blive spist dagligt i sandwichform i interventionsperioden for lucernespirer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 30 dage
Den procentvise ændring i FEV1 fra FEV1-værdien før udfordring i løbet af 1 times eksponering af musekammer.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2010

Først opslået (Skøn)

18. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00035087
  • 1P01ES018176-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Broccoli spirer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner