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Ernährungsinterventionen bei der Asthmabehandlung: Sprossenstudie

13. Mai 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Sulforaphan (SFN) ist ein natürlich vorkommendes Isothiocyanat, das ein starker Induktor von Phase-II-Enzymen ist, die eine entscheidende Rolle bei der Verhinderung von oxidativem Stress (über die Aktivierung von Nrf2) spielen. Brokkolisprossen (BS) enthalten die reichste Quelle für SFN.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Brokkolisprossen (BS) auf Biomarker für oxidativen Stress (OS), Entzündungen, Basophilenaktivierung und klinische Ergebnisse bei Mausallergen-induziertem Asthma zu testen, indem (1) festgestellt wird, ob BS die Lungenfunktion verbessert und Atemwegssymptomreaktionen bei Maus-sensibilisierten Erwachsenen mit Asthma, die sich einer Umwelt-Maus-Allergen-Challenge (EMAC) unterziehen, (2) Untersuchung der Wirkung von BS auf OS, Entzündung und Basophilenaktivierung und (3) Untersuchung der Wirkung von BS auf Änderungen des OS , Entzündung und basophile Aktivierung nach EMAC.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Eignung bestätigt wurde, werden die Teilnehmer randomisiert (a) Placebo, dann BS oder (b) BS, dann Placebo. Bei der Randomisierung werden das ausgeatmete Stickstoffmonoxid (eNO) zu Studienbeginn, das forcierte Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1), die nasale epitheliale Genexpression, OS-Biomarker im Urin, Entzündungs- und OS-Biomarker im Serum und die Basophilenaktivierung bewertet. Diese werden nach 7 Tagen bei der zugewiesenen Intervention zu zwei Zeitpunkten erneut bewertet: vor und nach EMAC. Der Zeitraum von 1 Woche wurde gewählt, da frühere Studien gezeigt haben, dass die tägliche Einnahme eines Brokkolisprossen-Homogenats über drei Tage zu einer Hochregulierung der Genexpression des Phase-II-Enzyms in nasalen Epithelzellen führte. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase wird dieses Protokoll für die zweite Intervention, Phase II, wiederholt. Die zweiwöchige Auswaschphase ist ausreichend, da die Halbwertszeit des Extrakts des Wirkstoffs in Brokkolisprossen, SFN, nachweislich 1,8 Stunden beträgt.(16) Die Ernährung der Teilnehmer wird vor und nach jeder Intervention mit einem Food Frequency Questionnaire und einem Fragebogen zur Erfassung der Aufnahme bestimmter Lebensmittel, die reich an SFN sind, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-49 Jahre
  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma
  • Keine andere schwere Lungenerkrankung wie Mukoviszidose oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Maussensibilisierung, definiert durch einen positiven Haut-Prick-Test auf Maus-Epithelextrakt oder positives Maus-spezifisches Immunglobulin E (IgE)
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Schweres oder instabiles Asthma, definiert als Krankenhausaufenthalt im Vorjahr oder Intubation in den letzten 2 Jahren oder Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden oder chronischen oralen Kortikosteroiden
  • Baseline-FEV1 und FEV1/erzwungene Vitalkapazität (FVC) < 70 % des Sollwerts
  • Positiver Haut-Prick-Test (SPT) an einem Haustier, das derzeit im Haushalt des Teilnehmers lebt
  • Andere wichtige medizinische Probleme wie Herzerkrankungen oder schlecht eingestellter Bluthochdruck oder Hypothyreose
  • Schwangerschaft oder stillende/stillende Mütter
  • Zur Betablocker-Therapie
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Antioxidantien
  • Antihistaminika können vor dem Hauttest nicht abgesetzt werden
  • Medikamente, die die Reaktion auf Allergenprovokationen beeinträchtigen können, können vor der Provokation nicht abgesetzt werden.
  • Der Teilnehmer hat eine Lebensmittelallergie gegen BS oder AS.
  • Anwendung von Omalizumab innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Orale Kortikosteroidanwendung innerhalb der letzten 2 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brokkolisprossen, dann Alfalfasprossen
Brokkolisprossen-Sandwich/Wrap wird täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen gegessen, gefolgt von Alfalfa-Sprossen nach dem Auswaschen.
Sonstiges: Brokkolisprossen
Brokkolisprossen werden während der Interventionszeit für Brokkolisprossen täglich in Sandwichform verzehrt.
Sonstiges: Alfalfa Sprossen
Alfalfasprossen werden während des Interventionszeitraums für Alfalfasprossen täglich in Sandwichform verzehrt.
Experimental: Alfalfasprossen, dann Brokkolisprossen
Alfalfasprossen-Sandwich/Wrap wird täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen gegessen, gefolgt von Brokkolisprossen nach dem Auswaschen.
Sonstiges: Brokkolisprossen
Brokkolisprossen werden während der Interventionszeit für Brokkolisprossen täglich in Sandwichform verzehrt.
Sonstiges: Alfalfa Sprossen
Alfalfasprossen werden während des Interventionszeitraums für Alfalfasprossen täglich in Sandwichform verzehrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens nach einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 30 Tage
Die prozentuale Veränderung des FEV1 gegenüber dem FEV1-Wert vor der Herausforderung über die 1-stündige Exposition in der Mauskammer.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00035087
  • 1P01ES018176-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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