Intervenções dietéticas no tratamento da asma: estudo de brotos
13 de maio de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
O sulforafano (SFN) é um isotiocianato de ocorrência natural que é um potente indutor de enzimas de Fase II que desempenham um papel crítico na prevenção do estresse oxidativo (através da ativação de Nrf2). Brotos de brócolis (BS) contêm a fonte mais rica de SFN.
Os principais objetivos deste estudo são testar o efeito de brotos de brócolis (BS) em biomarcadores de estresse oxidativo (OS), inflamação, ativação de basófilos e resultados clínicos na asma induzida por alérgenos de camundongos por (1) determinar se BS melhora a função pulmonar e respostas de sintomas das vias aéreas em adultos sensibilizados com camundongos com asma submetidos a desafio ambiental com alérgenos de camundongos (EMAC), (2) examinando o efeito de BS no sistema operacional, inflamação e ativação de basófilos e (3) examinando o efeito de BS nas alterações no sistema operacional , inflamação e ativação de basófilos após EMAC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que a elegibilidade for confirmada, os participantes serão randomizados para (a) placebo e depois BS ou (b) BS e depois placebo.
Na randomização, óxido nítrico exalado basal (eNO), volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), expressão gênica epitelial nasal, biomarcadores urinários de OS, inflamatórios séricos e biomarcadores de OS, e ativação de basófilos serão avaliados.
Estes serão avaliados novamente após 7 dias na intervenção designada em dois momentos: pré e pós-EMAC.
O período de 1 semana foi escolhido porque estudos anteriores mostraram que a ingestão diária de um homogeneizado de broto de brócolis por três dias resultou na regulação positiva da expressão do gene da enzima de fase II nas células epiteliais nasais.
Após um período de washout de 2 semanas, este protocolo será repetido para a segunda intervenção, fase II.
O período de washout de 2 semanas será suficiente, pois a meia-vida do extrato do ingrediente ativo nos brotos de brócolis, SFN, demonstrou ser de 1,8 horas.(16)
As dietas dos participantes serão avaliadas antes e depois de cada intervenção com um Questionário de Frequência Alimentar e um questionário para capturar a ingestão de alimentos específicos ricos em SFN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-49 anos
- Asma diagnosticada pelo médico
- Nenhuma outra doença pulmonar importante, como fibrose cística ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Sensibilização em camundongos, definida por um teste cutâneo positivo para extrato epitelial de camundongo ou imunoglobulina E (IgE) específica de camundongo positiva
- Não fumante
Critério de exclusão:
- Asma grave ou instável definida como requerendo hospitalização no ano anterior ou intubação nos últimos 2 anos, ou em altas doses de corticosteroides inalatórios ou corticosteroides orais crônicos
- Linha de base VEF1 e VEF1/capacidade vital forçada (CVF) < 70% do previsto
- Teste cutâneo positivo (SPT) para um animal de estimação que vive atualmente na casa do participante
- Outros problemas médicos significativos, como doença cardíaca ou hipertensão mal controlada ou hipotireoidismo
- Mães grávidas ou amamentando/amamentando
- Em terapia com betabloqueador
- Tomar suplementos antioxidantes
- Incapaz de interromper os anti-histamínicos antes do teste cutâneo
- Incapaz de interromper os medicamentos que podem interferir com as respostas de provocação de alérgenos antes das provocações.
- O participante tem alergia alimentar a BS ou AS.
- Uso de omalizumabe nos últimos 12 meses.
- Uso de corticosteroide oral nas últimas 2 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brotos de brócolis, depois brotos de alfafa
O sanduíche/embrulho de broto de brócolis será consumido diariamente por 7 dias consecutivos, seguido de broto de alfafa após a lavagem.
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Os brotos de brócolis serão consumidos diariamente em forma de sanduíche durante o período de intervenção para brotos de brócolis.
Os brotos de alfafa serão consumidos diariamente em forma de sanduíche durante o período de intervenção para brotos de alfafa.
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Experimental: Brotos de Alfafa, depois Brotos de Brócolis
O sanduíche/embrulho de broto de alfafa será consumido diariamente por 7 dias consecutivos, seguido de broto de brócolis após a lavagem.
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Os brotos de brócolis serão consumidos diariamente em forma de sanduíche durante o período de intervenção para brotos de brócolis.
Os brotos de alfafa serão consumidos diariamente em forma de sanduíche durante o período de intervenção para brotos de alfafa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: 30 dias
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A variação percentual no FEV1 do valor FEV1 pré-desafio durante a exposição de 1 hora à câmara do camundongo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00035087
- 1P01ES018176-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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