Диетические вмешательства при лечении астмы: исследование ростков
13 мая 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University
Сульфорафан (SFN) представляет собой встречающийся в природе изотиоцианат, который является мощным индуктором ферментов фазы II, играющих решающую роль в предотвращении окислительного стресса (через активацию Nrf2). Ростки брокколи (BS) содержат самый богатый источник SFN.
Основными целями этого исследования являются проверка влияния ростков брокколи (BS) на биомаркеры окислительного стресса (OS), воспаления, активации базофилов и клинических результатов при астме, вызванной аллергеном у мышей, путем (1) определения того, улучшает ли BS функцию легких. и ответы симптомов дыхательных путей у сенсибилизированных мышами взрослых с астмой, подвергшихся заражению аллергеном мыши из окружающей среды (EMAC), (2) изучение влияния BS на ОВ, воспаление и активацию базофилов и (3) изучение влияния BS на изменения в ОВ , воспаление и активация базофилов после EMAC.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После подтверждения права участники будут рандомизированы для (а) плацебо, затем BS или (b) BS, затем плацебо.
При рандомизации будут оцениваться исходный уровень оксида азота в выдыхаемом воздухе (eNO), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), экспрессия генов назального эпителия, биомаркеры OS в моче, биомаркеры воспаления в сыворотке и биомаркеры OS, а также активация базофилов.
Они будут оцениваться снова через 7 дней назначенного вмешательства в двух временных точках: до и после EMAC.
Период в 1 неделю был выбран потому, что предыдущие исследования показали, что ежедневное употребление гомогената проростков брокколи в течение трех дней приводило к усилению экспрессии гена фермента фазы II в эпителиальных клетках носа.
После 2-недельного периода вымывания этот протокол будет повторен для второго вмешательства, фазы II.
Двухнедельного периода вымывания будет достаточно, так как период полувыведения экстракта активного ингредиента из ростков брокколи, SFN, составляет 1,8 часа (16).
Рационы участников будут оцениваться до и после каждого вмешательства с помощью опросника по частоте употребления пищевых продуктов и вопросника для сбора данных о потреблении определенных продуктов, богатых SFN.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-49 лет
- Диагностированная врачом астма
- Отсутствие других тяжелых легочных заболеваний, таких как кистозный фиброз или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Сенсибилизация мышей, определяемая положительным кожным прик-тестом к экстракту эпителия мыши или положительным специфическим мышиным иммуноглобулином Е (IgE)
- Некурящий
Критерий исключения:
- Тяжелая или нестабильная астма, определяемая как требующая госпитализации в течение предыдущего года или интубации в предыдущие 2 года, или при приеме высоких доз ингаляционных кортикостероидов или длительном приеме пероральных кортикостероидов.
- Исходный ОФВ1 и ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) < 70% от должного
- Положительный кожный прик-тест (КПТ) домашнего животного, проживающего в настоящее время в доме участника.
- Другие важные медицинские проблемы, такие как болезни сердца или плохо контролируемая гипертония или гипотиреоз.
- Беременные или кормящие/кормящие матери
- На терапии бета-блокаторами
- Прием антиоксидантных добавок
- Невозможно отменить антигистаминные препараты до проведения кожных проб.
- Невозможно отменить лекарства, которые могут повлиять на реакцию на провокацию аллергеном, до провокации.
- У участника есть пищевая аллергия на БС или АС.
- Использование омализумаба в течение последних 12 месяцев.
- Использование пероральных кортикостероидов в течение последних 2 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ростки брокколи, затем ростки люцерны
Сэндвич/обертка с проростками брокколи будет съедаться ежедневно в течение 7 дней подряд, а после вымывания – ростки люцерны.
|
Ростки брокколи будут ежедневно употреблять в виде сэндвичей в течение периода вмешательства в отношении ростков брокколи.
Ростки люцерны будут ежедневно употреблять в виде бутербродов в течение периода вмешательства в отношении ростков люцерны.
|
|
Экспериментальный: Ростки люцерны, затем ростки брокколи
Сэндвич/обертка с ростками люцерны будет съедаться ежедневно в течение 7 дней подряд, а после вымывания – ростки брокколи.
|
Ростки брокколи будут ежедневно употреблять в виде сэндвичей в течение периода вмешательства в отношении ростков брокколи.
Ростки люцерны будут ежедневно употреблять в виде бутербродов в течение периода вмешательства в отношении ростков люцерны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 30 дней
|
Процентное изменение ОФВ1 по сравнению со значением ОФВ1 до заражения в течение 1 часа воздействия в камере для мышей.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00035087
- 1P01ES018176-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .