- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01183923
Intervenciones dietéticas en el tratamiento del asma: estudio de brotes
El sulforafano (SFN) es un isotiocianato natural que es un potente inductor de las enzimas de fase II que desempeñan un papel fundamental en la prevención del estrés oxidativo (a través de la activación de Nrf2). Los brotes de brócoli (BS) contienen la fuente más rica de SFN.
Los objetivos principales de este estudio son probar el efecto de los brotes de brócoli (BS) en los biomarcadores de estrés oxidativo (OS), inflamación, activación de basófilos y resultados clínicos en el asma inducida por alérgenos en ratones al (1) determinar si BS mejora la función pulmonar y las respuestas de los síntomas de las vías respiratorias en adultos con asma sensibilizados con ratones que se someten a un desafío con alérgenos ambientales en ratones (EMAC), (2) examinando el efecto de BS en la SG, la inflamación y la activación de los basófilos, y (3) examinando el efecto de la BS en los cambios en la SG , inflamación y activación de basófilos después de EMAC.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-49 años
- Asma diagnosticada por un médico
- Ninguna otra enfermedad pulmonar importante como fibrosis quística o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Sensibilización del ratón, definida por una prueba de punción cutánea positiva al extracto epitelial de ratón o inmunoglobulina E (IgE) específica de ratón positiva
- No fumador
Criterio de exclusión:
- Asma grave o inestable definida como la que requirió hospitalización en el año anterior o intubación en los 2 años anteriores, o con dosis altas de corticosteroides inhalados o corticosteroides orales crónicos
- FEV1 basal y FEV1/capacidad vital forzada (FVC) < 70 % del valor teórico
- Prueba de punción cutánea (SPT) positiva a una mascota que vive actualmente en la casa del participante
- Otros problemas médicos significativos, como enfermedades cardíacas o hipertensión mal controlada, o hipotiroidismo
- Embarazadas o madres lactantes/lactantes
- En tratamiento con betabloqueantes
- Tomar suplementos antioxidantes
- Incapaz de suspender los antihistamínicos antes de las pruebas cutáneas
- Incapaz de suspender los medicamentos que pueden interferir con las respuestas al desafío con alérgenos antes de los desafíos.
- El participante tiene alergia alimentaria a BS o AS.
- Uso de omalizumab en los últimos 12 meses.
- Uso de corticosteroides orales en las últimas 2 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brotes de brócoli, luego brotes de alfalfa
El sándwich/envoltura de brotes de brócoli se comerá diariamente durante 7 días consecutivos, seguido de brotes de alfalfa después del lavado.
|
Los brotes de brócoli se consumirán diariamente en forma de sándwich durante el período de intervención para los brotes de brócoli.
Los brotes de alfalfa se consumirán diariamente en forma de sándwich durante el período de intervención de los brotes de alfalfa.
|
|
Experimental: Brotes de alfalfa, luego brotes de brócoli
El sándwich/envoltura de brotes de alfalfa se comerá diariamente durante 7 días consecutivos, seguido de brotes de brócoli después del lavado.
|
Los brotes de brócoli se consumirán diariamente en forma de sándwich durante el período de intervención para los brotes de brócoli.
Los brotes de alfalfa se consumirán diariamente en forma de sándwich durante el período de intervención de los brotes de alfalfa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El cambio porcentual en FEV1 desde el valor de FEV1 previo al desafío durante la exposición de cámara de ratón de 1 hora.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00035087
- 1P01ES018176-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .