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Intervenciones dietéticas en el tratamiento del asma: estudio de brotes

13 de mayo de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University

El sulforafano (SFN) es un isotiocianato natural que es un potente inductor de las enzimas de fase II que desempeñan un papel fundamental en la prevención del estrés oxidativo (a través de la activación de Nrf2). Los brotes de brócoli (BS) contienen la fuente más rica de SFN.

Los objetivos principales de este estudio son probar el efecto de los brotes de brócoli (BS) en los biomarcadores de estrés oxidativo (OS), inflamación, activación de basófilos y resultados clínicos en el asma inducida por alérgenos en ratones al (1) determinar si BS mejora la función pulmonar y las respuestas de los síntomas de las vías respiratorias en adultos con asma sensibilizados con ratones que se someten a un desafío con alérgenos ambientales en ratones (EMAC), (2) examinando el efecto de BS en la SG, la inflamación y la activación de los basófilos, y (3) examinando el efecto de la BS en los cambios en la SG , inflamación y activación de basófilos después de EMAC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Una vez confirmada la elegibilidad, los participantes serán asignados aleatoriamente a (a) placebo y luego BS o (b) BS y luego placebo. En la aleatorización, se evaluarán el óxido nítrico exhalado (eNO) inicial, el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), la expresión génica del epitelio nasal, los biomarcadores urinarios del sistema operativo, los biomarcadores séricos inflamatorios y del sistema operativo, y la activación de los basófilos. Estos se evaluarán nuevamente después de 7 días en la intervención asignada en dos puntos de tiempo: antes y después de EMAC. Se eligió el período de tiempo de 1 semana porque estudios previos han demostrado que la ingestión diaria de un homogeneizado de brotes de brócoli durante tres días dio como resultado una regulación al alza de la expresión génica de la enzima de fase II en las células epiteliales nasales. Después de un período de lavado de 2 semanas, este protocolo se repetirá para la segunda intervención, fase II. El período de lavado de 2 semanas será suficiente ya que se ha demostrado que la vida media del extracto del ingrediente activo en los brotes de brócoli, SFN, es de 1,8 horas.(16) Las dietas de los participantes se evaluarán antes y después de cada intervención con un Cuestionario de frecuencia de alimentos y un cuestionario para capturar la ingesta de alimentos específicos que son ricos en SFN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-49 años
  • Asma diagnosticada por un médico
  • Ninguna otra enfermedad pulmonar importante como fibrosis quística o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • Sensibilización del ratón, definida por una prueba de punción cutánea positiva al extracto epitelial de ratón o inmunoglobulina E (IgE) específica de ratón positiva
  • No fumador

Criterio de exclusión:

  • Asma grave o inestable definida como la que requirió hospitalización en el año anterior o intubación en los 2 años anteriores, o con dosis altas de corticosteroides inhalados o corticosteroides orales crónicos
  • FEV1 basal y FEV1/capacidad vital forzada (FVC) < 70 % del valor teórico
  • Prueba de punción cutánea (SPT) positiva a una mascota que vive actualmente en la casa del participante
  • Otros problemas médicos significativos, como enfermedades cardíacas o hipertensión mal controlada, o hipotiroidismo
  • Embarazadas o madres lactantes/lactantes
  • En tratamiento con betabloqueantes
  • Tomar suplementos antioxidantes
  • Incapaz de suspender los antihistamínicos antes de las pruebas cutáneas
  • Incapaz de suspender los medicamentos que pueden interferir con las respuestas al desafío con alérgenos antes de los desafíos.
  • El participante tiene alergia alimentaria a BS o AS.
  • Uso de omalizumab en los últimos 12 meses.
  • Uso de corticosteroides orales en las últimas 2 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brotes de brócoli, luego brotes de alfalfa
El sándwich/envoltura de brotes de brócoli se comerá diariamente durante 7 días consecutivos, seguido de brotes de alfalfa después del lavado.
Los brotes de brócoli se consumirán diariamente en forma de sándwich durante el período de intervención para los brotes de brócoli.
Los brotes de alfalfa se consumirán diariamente en forma de sándwich durante el período de intervención de los brotes de alfalfa.
Experimental: Brotes de alfalfa, luego brotes de brócoli
El sándwich/envoltura de brotes de alfalfa se comerá diariamente durante 7 días consecutivos, seguido de brotes de brócoli después del lavado.
Los brotes de brócoli se consumirán diariamente en forma de sándwich durante el período de intervención para los brotes de brócoli.
Los brotes de alfalfa se consumirán diariamente en forma de sándwich durante el período de intervención de los brotes de alfalfa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 30 dias
El cambio porcentual en FEV1 desde el valor de FEV1 previo al desafío durante la exposición de cámara de ratón de 1 hora.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth C Matsui, MD MHS, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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