喘息治療における食事介入：スプラウト研究
2019年5月13日 更新者：Johns Hopkins University
スルフォラファン (SFN) は、天然に存在するイソチオシアネートであり、(Nrf2 の活性化を介して) 酸化ストレスを防止する上で重要な役割を果たすフェーズ II 酵素の強力なインデューサーです。 ブロッコリースプラウト (BS) には、最も豊富な SFN 源が含まれています。
この研究の主な目的は、(1) BS が肺機能を改善するかどうかを決定することによって、酸化ストレス (OS)、炎症、好塩基球活性化、およびマウス アレルゲン誘発喘息の臨床転帰のバイオマーカーに対するブロッコリースプラウト (BS) の効果をテストすることです。環境マウスアレルゲンチャレンジ（EMAC）を受けている喘息のマウス感作成人における気道症状の反応、（2）OS、炎症、および好塩基球活性化に対するBSの効果の調査、および（3）OSの変化に対するBSの効果の調査、炎症、およびEMAC後の好塩基球活性化。
調査の概要
詳細な説明
適格性が確認された後、参加者は (a) プラセボの後に BS、または (b) BS の後にプラセボに無作為に割り付けられます。
無作為化では、ベースラインの呼気一酸化窒素（eNO）、1 秒あたりの強制呼気量（FEV1）、鼻上皮遺伝子発現、尿 OS バイオマーカー、血清炎症および OS バイオマーカー、および好塩基球活性化が評価されます。
これらは、割り当てられた介入の 7 日後に、EMAC 前後の 2 つの時点で再度評価されます。
1 週間の期間が選択されたのは、ブロッコリースプラウト ホモジネートを 3 日間毎日摂取すると、鼻上皮細胞のフェーズ II 酵素遺伝子発現がアップレギュレートされることが以前の研究で示されているためです。
2週間のウォッシュアウト期間の後、このプロトコルは2番目の介入であるフェーズIIで繰り返されます。
ブロッコリースプラウトの有効成分である SFN の抽出物の半減期は 1.8 時間であることが示されているため、2 週間のウォッシュアウト期間で十分です (16)。
参加者の食事は、SFNが豊富な特定の食品の摂取量を把握するための食品頻度アンケートとアンケートを使用して、各介入の前後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～49歳
- 医師が診断した喘息
- 嚢胞性線維症や慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの他の主要な肺疾患がない
- マウス上皮抽出物に対する皮膚プリックテスト陽性またはマウス特異的免疫グロブリンE（IgE）陽性によって定義されるマウス感作
- 非喫煙者
除外基準:
- -前年の入院または過去2年間の挿管が必要であると定義された重度または不安定な喘息、または高用量の吸入コルチコステロイドまたは慢性経口コルチコステロイド
- ベースライン FEV1 および FEV1/強制肺活量 (FVC) < 70% 予測
- 参加者の家に現在住んでいるペットへの皮膚プリックテスト（SPT）陽性
- 心臓病、コントロール不良の高血圧、甲状腺機能低下症など、その他の重要な医学的問題
- 妊娠中または授乳中/授乳中の母親
- β遮断薬療法について
- 抗酸化サプリメントの摂取
- 皮膚テストの前に抗ヒスタミン薬を止めることができない
- チャレンジの前に、アレルゲンチャレンジ応答を妨げる可能性のある薬を止めることができません。
- -参加者は、BSまたはASに対して食物アレルギーを持っています。
- -過去12か月以内のオマリズマブの使用。
- -過去2週間以内の経口コルチコステロイドの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロッコリースプラウト、アルファルファスプラウト
ブロッコリー スプラウトのサンドイッチ/ラップを 7 日間連続して毎日食べ、ウォッシュアウト後にアルファルファ スプラウトを食べます。
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ブロッコリースプラウトの介入期間中、ブロッコリースプラウトはサンドイッチの形で毎日食べられます。
アルファルファもやしの介入期間中は、毎日サンドイッチの形でアルファルファもやしを食べます。
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実験的：アルファルファのスプラウト、ブロッコリーのスプラウト
アルファルファ スプラウトのサンドイッチ/ラップを 7 日間連続して毎日食べ、ウォッシュアウト後にブロッコリースプラウトを食べます。
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ブロッコリースプラウトの介入期間中、ブロッコリースプラウトはサンドイッチの形で毎日食べられます。
アルファルファもやしの介入期間中は、毎日サンドイッチの形でアルファルファもやしを食べます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1)
時間枠：30日
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1 時間のマウス チャンバー曝露における、チャレンジ前の FEV1 値からの FEV1 の変化率。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth C Matsui, MD MHS、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年2月6日
研究の完了 (実際)
2012年2月6日
試験登録日
最初に提出
2010年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月13日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。