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Obesidade metabolicamente normal e metabolicamente anormal

29 de junho de 2017 atualizado por: Washington University School of Medicine

O objetivo deste estudo é saber mais sobre por que algumas pessoas obesas são resistentes ao desenvolvimento de doenças metabólicas relacionadas à obesidade (como diabetes e doenças cardiovasculares), enquanto outras são propensas a desenvolver essas condições. Faremos isso estudando pessoas obesas antes e depois de um ganho de peso corporal de 5%.

Os indivíduos serão solicitados a aumentar sua dieta atual por um período de 8 a 12 semanas, a fim de aumentar seu peso corporal atual em 5%. Cada um será solicitado a manter esse aumento de peso por 3 semanas. Monitoraremos os sujeitos durante todo esse período com avaliações médicas semanais. Após a conclusão do estudo, forneceremos a cada participante um programa de perda de peso de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos obesos (IMC 30,0 - 39,9 kg/m2)
  • Indivíduos sedentários (exercícios menos de 1 hora/semana)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pontuação do teste de triagem de álcool de Michigan ≥4
  • História ativa ou prévia de doença hepática
  • História ativa ou prévia de diabetes
  • história de abuso de álcool ou consumo atual de ≥20 g de álcool/dia
  • Hipertrigliceridemia grave (>300 mg/dL)
  • Fumar tabaco
  • Tome medicamentos que possam confundir os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metabolicamente Normal

Os indivíduos neste grupo são metabolicamente normais. Eles têm baixo teor de gordura no fígado definido como menos de cinco por cento, conforme determinado por espectroscopia de ressonância magnética.

Intervenção: Os indivíduos iniciarão uma intervenção de dieta de alto teor calórico de 8 a 12 semanas. Eles comerão 1.000 kcal/dia adicionais por dois a três meses, até que um ganho de peso moderado de aproximadamente 5% seja alcançado. A ingestão de energia dietética recomendada será de 1.000 kcal/dia a mais do que o gasto energético basal do sujeito em repouso. Um plano de dieta individualizado será desenvolvido para cada sujeito pelo nutricionista do estudo com base nas necessidades estimadas de energia e nas preferências alimentares e hábitos alimentares do sujeito.
Comportamental: superalimentação
Os indivíduos iniciarão uma intervenção de dieta de alto teor calórico de 8 a 12 semanas. Eles comerão 1.000 kcal/dia adicionais por dois a três meses, até que um ganho de peso moderado de aproximadamente 5% seja alcançado. A ingestão de energia dietética recomendada será de 1.000 kcal/dia a mais do que o gasto energético basal do sujeito em repouso. Um plano de dieta individualizado será desenvolvido para cada sujeito pelo nutricionista do estudo com base nas necessidades estimadas de energia e nas preferências alimentares e hábitos alimentares do sujeito.
Outros nomes:
  • ganho de peso direcionado
Experimental: Metabolicamente anormal

Indivíduos neste grupo são metabolicamente anormais. Eles têm alto teor de gordura no fígado definido como pelo menos dez por cento, conforme determinado por espectroscopia de ressonância magnética.

Intervenção: Os indivíduos iniciarão uma intervenção de dieta de alto teor calórico de 8 a 12 semanas. Eles comerão 1.000 kcal/dia adicionais por dois a três meses, até que um ganho de peso moderado de aproximadamente 5% seja alcançado. A ingestão de energia dietética recomendada será de 1.000 kcal/dia a mais do que o gasto energético basal do sujeito em repouso. Um plano de dieta individualizado será desenvolvido para cada sujeito pelo nutricionista do estudo com base nas necessidades estimadas de energia e nas preferências alimentares e hábitos alimentares do sujeito.
Comportamental: superalimentação
Os indivíduos iniciarão uma intervenção de dieta de alto teor calórico de 8 a 12 semanas. Eles comerão 1.000 kcal/dia adicionais por dois a três meses, até que um ganho de peso moderado de aproximadamente 5% seja alcançado. A ingestão de energia dietética recomendada será de 1.000 kcal/dia a mais do que o gasto energético basal do sujeito em repouso. Um plano de dieta individualizado será desenvolvido para cada sujeito pelo nutricionista do estudo com base nas necessidades estimadas de energia e nas preferências alimentares e hábitos alimentares do sujeito.
Outros nomes:
  • ganho de peso direcionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos Triglicerídeos Intra-hepáticos
Prazo: uma média de três meses, desde a linha de base até 5% de ganho de peso
uma média de três meses, desde a linha de base até 5% de ganho de peso
Alteração na lipogênese de novo
Prazo: uma média de três meses, desde a linha de base até 5% de ganho de peso
uma média de três meses, desde a linha de base até 5% de ganho de peso
Alteração na cinética do VLDL
Prazo: uma média de três meses, desde a linha de base até 5% de ganho de peso
uma média de três meses, desde a linha de base até 5% de ganho de peso
Alteração na sensibilidade à insulina hepática
Prazo: uma média de três meses, desde a linha de base até 5% de ganho de peso
uma média de três meses, desde a linha de base até 5% de ganho de peso
Alteração na sensibilidade à insulina do músculo esquelético
Prazo: uma média de três meses, desde a linha de base até 5% de ganho de peso
uma média de três meses, desde a linha de base até 5% de ganho de peso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na sensibilidade à insulina do tecido adiposo
Prazo: uma média de três meses, desde a linha de base até 5% de ganho de peso
uma média de três meses, desde a linha de base até 5% de ganho de peso
Alteração na concentração de CD36 no músculo esquelético
Prazo: uma média de três meses, desde a linha de base até 5% de ganho de peso
uma média de três meses, desde a linha de base até 5% de ganho de peso
alteração na concentração de CD36 no tecido adiposo
Prazo: uma média de três meses, desde a linha de base até 5% de ganho de peso
uma média de três meses, desde a linha de base até 5% de ganho de peso
Alteração nas taxas de proliferação celular (crescimento) no cólon
Prazo: uma média de três meses, desde a linha de base até 5% de ganho de peso
uma média de três meses, desde a linha de base até 5% de ganho de peso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-0708

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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