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Obesità metabolicamente normale e metabolicamente anormale

29 giugno 2017 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sul motivo per cui alcune persone obese sono resistenti allo sviluppo di malattie metaboliche correlate all'obesità (come il diabete e le malattie cardiovascolari), mentre altre sono inclini a sviluppare queste condizioni. Lo faremo studiando le persone obese prima e dopo un aumento di peso corporeo del 5%.

Ai soggetti verrà chiesto di aumentare la loro dieta attuale per un periodo di 8-12 settimane al fine di aumentare il loro peso corporeo attuale del 5%. A ciascuno verrà quindi chiesto di mantenere questo aumento di peso per 3 settimane. Monitoreremo i soggetti durante questo periodo di tempo con valutazioni mediche settimanali. Al termine dello studio, forniremo a ciascun soggetto un programma di perdita di peso di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti obesi (BMI 30,0 - 39,9 kg/m2)
  • Soggetti sedentari (esercizio inferiore a 1 ora/settimana)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Punteggio del Michigan Alcohol Screening Test ≥4
  • Storia attiva o precedente di malattia del fegato
  • Storia attiva o pregressa di diabete
  • storia di abuso di alcol o consumo attuale ≥20 g di alcol/giorno
  • Ipertrigliceridemia grave (>300 mg/dL)
  • Tabacco da fumo
  • Prendi farmaci che potrebbero confondere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metabolicamente normale

I soggetti di questo gruppo sono metabolicamente normali. Hanno un basso contenuto di grasso epatico definito come inferiore al cinque percento come determinato dalla spettroscopia di risonanza magnetica.

Intervento: i soggetti inizieranno un intervento dietetico ipercalorico di 8-12 settimane. Mangeranno 1000 kcal al giorno in più per due o tre mesi, fino a raggiungere un aumento di peso moderato, di circa il 5%. L'apporto energetico dietetico raccomandato sarà di 1000 kcal/die in più rispetto al dispendio energetico a riposo di base del soggetto. Il dietista dello studio svilupperà un piano dietetico personalizzato per ciascun soggetto in base al fabbisogno energetico stimato e alle preferenze alimentari e alle abitudini alimentari del soggetto.
Comportamentale: sovralimentazione
I soggetti inizieranno un intervento dietetico ipercalorico di 8-12 settimane. Mangeranno 1000 kcal al giorno in più per due o tre mesi, fino a raggiungere un aumento di peso moderato, di circa il 5%. L'apporto energetico dietetico raccomandato sarà di 1000 kcal/die in più rispetto al dispendio energetico a riposo di base del soggetto. Il dietista dello studio svilupperà un piano dietetico personalizzato per ciascun soggetto in base al fabbisogno energetico stimato e alle preferenze alimentari e alle abitudini alimentari del soggetto.
Altri nomi:
  • aumento di peso diretto
Sperimentale: Metabolicamente anormale

I soggetti in questo gruppo sono metabolicamente anormali. Hanno un alto contenuto di grasso del fegato definito come almeno il dieci percento come determinato dalla spettroscopia di risonanza magnetica.

Intervento: i soggetti inizieranno un intervento dietetico ipercalorico di 8-12 settimane. Mangeranno 1000 kcal al giorno in più per due o tre mesi, fino a raggiungere un aumento di peso moderato, di circa il 5%. L'apporto energetico dietetico raccomandato sarà di 1000 kcal/die in più rispetto al dispendio energetico a riposo di base del soggetto. Il dietista dello studio svilupperà un piano dietetico personalizzato per ciascun soggetto in base al fabbisogno energetico stimato e alle preferenze alimentari e alle abitudini alimentari del soggetto.
Comportamentale: sovralimentazione
I soggetti inizieranno un intervento dietetico ipercalorico di 8-12 settimane. Mangeranno 1000 kcal al giorno in più per due o tre mesi, fino a raggiungere un aumento di peso moderato, di circa il 5%. L'apporto energetico dietetico raccomandato sarà di 1000 kcal/die in più rispetto al dispendio energetico a riposo di base del soggetto. Il dietista dello studio svilupperà un piano dietetico personalizzato per ciascun soggetto in base al fabbisogno energetico stimato e alle preferenze alimentari e alle abitudini alimentari del soggetto.
Altri nomi:
  • aumento di peso diretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei trigliceridi intraepatici
Lasso di tempo: una media di tre mesi, dal basale al 5% di aumento di peso
una media di tre mesi, dal basale al 5% di aumento di peso
Alterazione della lipogenesi de novo
Lasso di tempo: una media di tre mesi, dal basale al 5% di aumento di peso
una media di tre mesi, dal basale al 5% di aumento di peso
Modifica della cinetica delle VLDL
Lasso di tempo: una media di tre mesi, dal basale al 5% di aumento di peso
una media di tre mesi, dal basale al 5% di aumento di peso
Alterazione della sensibilità epatica all'insulina
Lasso di tempo: una media di tre mesi, dal basale al 5% di aumento di peso
una media di tre mesi, dal basale al 5% di aumento di peso
Alterazione della sensibilità all'insulina del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: una media di tre mesi, dal basale al 5% di aumento di peso
una media di tre mesi, dal basale al 5% di aumento di peso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della sensibilità all'insulina del tessuto adiposo
Lasso di tempo: una media di tre mesi, dal basale al 5% di aumento di peso
una media di tre mesi, dal basale al 5% di aumento di peso
Variazione della concentrazione di CD36 nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: una media di tre mesi, dal basale al 5% di aumento di peso
una media di tre mesi, dal basale al 5% di aumento di peso
variazione della concentrazione di CD36 nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: una media di tre mesi, dal basale al 5% di aumento di peso
una media di tre mesi, dal basale al 5% di aumento di peso
Variazione dei tassi di proliferazione cellulare (crescita) nel colon
Lasso di tempo: una media di tre mesi, dal basale al 5% di aumento di peso
una media di tre mesi, dal basale al 5% di aumento di peso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0708

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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