Metabolisk normal og metabolisk unormal fedme
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvorfor nogle overvægtige personer er resistente over for at udvikle fedme-relaterede stofskiftesygdomme (såsom diabetes og hjerte-kar-sygdomme), mens andre er tilbøjelige til at udvikle disse tilstande. Vi vil gøre dette ved at studere overvægtige personer før og efter en 5% vægtøgning.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at øge deres nuværende kost i en periode på 8-12 uger for at øge deres nuværende kropsvægt med 5 %. Hver vil derefter blive bedt om at opretholde denne vægtstigning i 3 uger. Vi vil overvåge forsøgspersoner i hele denne periode med ugentlige medicinske evalueringer. Ved afslutningen af undersøgelsen vil vi give hvert forsøgsperson et 6-måneders vægttabsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige personer (BMI 30,0 - 39,9 kg/m2)
- Stillesiddende forsøgspersoner (motioner mindre end 1 time/uge)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Michigan alkoholscreeningstestresultat ≥4
- Aktiv eller tidligere historie med leversygdom
- Aktiv eller tidligere diabeteshistorie
- historie med alkoholmisbrug eller aktuelt indtagelse af ≥20 g alkohol/dag
- Alvorlig hypertriglyceridæmi (>300 mg/dL)
- Røgtobak
- Tag medicin, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metabolisk normal
Forsøgspersoner i denne gruppe er metabolisk normale. De har lavt leverfedt defineret som mindre end fem procent som bestemt ved magnetisk resonansspektroskopi. Intervention: Forsøgspersonerne vil påbegynde en 8-12 ugers diætintervention med højt kalorieindhold. De vil spise yderligere 1000 kcal/dag i to til tre måneder, indtil der opnås en moderat vægtøgning på cirka 5 %. Det anbefalede energiindtag i kosten vil være 1000 kcal/d mere end forsøgspersonens baseline hvileenergiforbrug. En individualiseret kostplan vil blive udviklet for hvert emne af undersøgelsens diætist baseret på estimeret energibehov, og forsøgspersonens madpræferencer og kostvaner. |
Forsøgspersonerne vil påbegynde en 8-12 ugers diæt med højt kalorieindhold.
De vil spise yderligere 1000 kcal/dag i to til tre måneder, indtil der opnås en moderat vægtøgning på cirka 5 %.
Det anbefalede energiindtag i kosten vil være 1000 kcal/d mere end forsøgspersonens baseline hvileenergiforbrug.
En individualiseret kostplan vil blive udviklet for hvert emne af undersøgelsens diætist baseret på estimeret energibehov, og forsøgspersonens madpræferencer og kostvaner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Metabolisk unormal
Forsøgspersoner i denne gruppe er metabolisk unormale. De har højt leverfedt defineret som mindst ti procent som bestemt ved magnetisk resonansspektroskopi. Intervention: Forsøgspersonerne vil påbegynde en 8-12 ugers diætintervention med højt kalorieindhold. De vil spise yderligere 1000 kcal/dag i to til tre måneder, indtil der opnås en moderat vægtøgning på cirka 5 %. Det anbefalede energiindtag i kosten vil være 1000 kcal/d mere end forsøgspersonens baseline hvileenergiforbrug. En individualiseret kostplan vil blive udviklet for hvert emne af undersøgelsens diætist baseret på estimeret energibehov, og forsøgspersonens madpræferencer og kostvaner. |
Forsøgspersonerne vil påbegynde en 8-12 ugers diæt med højt kalorieindhold.
De vil spise yderligere 1000 kcal/dag i to til tre måneder, indtil der opnås en moderat vægtøgning på cirka 5 %.
Det anbefalede energiindtag i kosten vil være 1000 kcal/d mere end forsøgspersonens baseline hvileenergiforbrug.
En individualiseret kostplan vil blive udviklet for hvert emne af undersøgelsens diætist baseret på estimeret energibehov, og forsøgspersonens madpræferencer og kostvaner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i intrahepatisk triglycerid
Tidsramme: i gennemsnit tre måneder fra baseline til 5 % vægtøgning
|
i gennemsnit tre måneder fra baseline til 5 % vægtøgning
|
|
Ændring i de novo lipogenese
Tidsramme: i gennemsnit tre måneder fra baseline til 5 % vægtøgning
|
i gennemsnit tre måneder fra baseline til 5 % vægtøgning
|
|
Ændring i VLDL kinetik
Tidsramme: i gennemsnit tre måneder fra baseline til 5 % vægtøgning
|
i gennemsnit tre måneder fra baseline til 5 % vægtøgning
|
|
Ændring i leverens insulinfølsomhed
Tidsramme: i gennemsnit tre måneder fra baseline til 5 % vægtøgning
|
i gennemsnit tre måneder fra baseline til 5 % vægtøgning
|
|
Ændring i skeletmuskulaturens insulinfølsomhed
Tidsramme: i gennemsnit tre måneder fra baseline til 5 % vægtøgning
|
i gennemsnit tre måneder fra baseline til 5 % vægtøgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i fedtvævets insulinfølsomhed
Tidsramme: i gennemsnit tre måneder fra baseline til 5 % vægtøgning
|
i gennemsnit tre måneder fra baseline til 5 % vægtøgning
|
|
Ændring i CD36-koncentration i skeletmuskulatur
Tidsramme: i gennemsnit tre måneder fra baseline til 5 % vægtøgning
|
i gennemsnit tre måneder fra baseline til 5 % vægtøgning
|
|
ændring i CD36-koncentration i fedtvæv
Tidsramme: i gennemsnit tre måneder fra baseline til 5 % vægtøgning
|
i gennemsnit tre måneder fra baseline til 5 % vægtøgning
|
|
Ændring i celleproliferation (vækst) hastigheder i tyktarmen
Tidsramme: i gennemsnit tre måneder fra baseline til 5 % vægtøgning
|
i gennemsnit tre måneder fra baseline til 5 % vægtøgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yoshino J, Patterson BW, Klein S. Adipose Tissue CTGF Expression is Associated with Adiposity and Insulin Resistance in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 Jun;27(6):957-962. doi: 10.1002/oby.22463. Epub 2019 Apr 19.
- Fabbrini E, Tiemann Luecking C, Love-Gregory L, Okunade AL, Yoshino M, Fraterrigo G, Patterson BW, Klein S. Physiological Mechanisms of Weight Gain-Induced Steatosis in People With Obesity. Gastroenterology. 2016 Jan;150(1):79-81.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.003. Epub 2015 Sep 12.
- Fabbrini E, Yoshino J, Yoshino M, Magkos F, Tiemann Luecking C, Samovski D, Fraterrigo G, Okunade AL, Patterson BW, Klein S. Metabolically normal obese people are protected from adverse effects following weight gain. J Clin Invest. 2015 Feb;125(2):787-95. doi: 10.1172/JCI78425. Epub 2015 Jan 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-0708
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .