Metabolisk normal og metabolsk unormal fedme
Hensikten med denne studien er å lære mer om hvorfor noen overvektige personer er motstandsdyktige mot å utvikle fedme-relaterte metabolske sykdommer (som diabetes og hjerte- og karsykdommer), mens andre er utsatt for å utvikle disse tilstandene. Vi vil gjøre dette ved å studere overvektige personer før og etter en kroppsvektøkning på 5 %.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å øke sitt nåværende kosthold i en periode på 8-12 uker for å øke sin nåværende kroppsvekt med 5 %. Hver vil deretter bli bedt om å opprettholde denne vektøkningen i 3 uker. Vi vil overvåke emner gjennom denne tidsperioden med ukentlige medisinske evalueringer. Når studien er fullført, vil vi gi hvert fag et 6-måneders vekttapsprogram.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige personer (BMI 30,0 - 39,9 kg/m2)
- Stillesittende personer (trene mindre enn 1 time/uke)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Michigan alkoholscreeningtestresultat ≥4
- Aktiv eller tidligere historie med leversykdom
- Aktiv eller tidligere diabeteshistorie
- historie med alkoholmisbruk, eller for øyeblikket inntak av ≥20 g alkohol/dag
- Alvorlig hypertriglyseridemi (>300 mg/dL)
- Røyktobakk
- Ta medisiner som kan forvirre studieresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metabolisk normal
Personer i denne gruppen er metabolsk normale. De har lavt leverfett definert som mindre enn fem prosent som bestemt ved magnetisk resonansspektroskopi. Intervensjon: Forsøkspersonene vil begynne på en 8-12 ukers diett med høyt kaloriinntak. De vil spise ytterligere 1000 kcal/dag i to til tre måneder, inntil en moderat, omtrent 5 % vektøkning er oppnådd. Det anbefalte energiinntaket i kosten vil være 1000 kcal/d mer enn forsøkspersonens baseline hvileenergiforbruk. En individualisert kostholdsplan vil bli utviklet for hvert emne av studiens kostholdsekspert basert på estimert energibehov, og emnets matpreferanser og kostholdsvaner. |
Forsøkspersonene vil begynne på en 8-12 ukers diett med høyt kaloriinntak.
De vil spise ytterligere 1000 kcal/dag i to til tre måneder, inntil en moderat, omtrent 5 % vektøkning er oppnådd.
Det anbefalte energiinntaket i kosten vil være 1000 kcal/d mer enn forsøkspersonens baseline hvileenergiforbruk.
En individualisert kostholdsplan vil bli utviklet for hvert emne av studiens kostholdsekspert basert på estimert energibehov, og emnets matpreferanser og kostholdsvaner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Metabolisk unormal
Personer i denne gruppen er metabolsk unormale. De har høyt leverfett definert som minst ti prosent som bestemt ved magnetisk resonansspektroskopi. Intervensjon: Forsøkspersonene vil begynne på en 8-12 ukers diett med høyt kaloriinntak. De vil spise ytterligere 1000 kcal/dag i to til tre måneder, inntil en moderat, omtrent 5 % vektøkning er oppnådd. Det anbefalte energiinntaket i kosten vil være 1000 kcal/d mer enn forsøkspersonens baseline hvileenergiforbruk. En individualisert kostholdsplan vil bli utviklet for hvert emne av studiens kostholdsekspert basert på estimert energibehov, og emnets matpreferanser og kostholdsvaner. |
Forsøkspersonene vil begynne på en 8-12 ukers diett med høyt kaloriinntak.
De vil spise ytterligere 1000 kcal/dag i to til tre måneder, inntil en moderat, omtrent 5 % vektøkning er oppnådd.
Det anbefalte energiinntaket i kosten vil være 1000 kcal/d mer enn forsøkspersonens baseline hvileenergiforbruk.
En individualisert kostholdsplan vil bli utviklet for hvert emne av studiens kostholdsekspert basert på estimert energibehov, og emnets matpreferanser og kostholdsvaner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i intrahepatisk triglyserid
Tidsramme: i gjennomsnitt tre måneder, fra baseline til 5 % vektøkning
|
i gjennomsnitt tre måneder, fra baseline til 5 % vektøkning
|
|
Endring i de novo lipogenese
Tidsramme: i gjennomsnitt tre måneder, fra baseline til 5 % vektøkning
|
i gjennomsnitt tre måneder, fra baseline til 5 % vektøkning
|
|
Endring i VLDL-kinetikk
Tidsramme: i gjennomsnitt tre måneder, fra baseline til 5 % vektøkning
|
i gjennomsnitt tre måneder, fra baseline til 5 % vektøkning
|
|
Endring i hepatisk insulinfølsomhet
Tidsramme: i gjennomsnitt tre måneder, fra baseline til 5 % vektøkning
|
i gjennomsnitt tre måneder, fra baseline til 5 % vektøkning
|
|
Endring i skjelettmuskulaturens insulinfølsomhet
Tidsramme: i gjennomsnitt tre måneder, fra baseline til 5 % vektøkning
|
i gjennomsnitt tre måneder, fra baseline til 5 % vektøkning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fettvevs insulinfølsomhet
Tidsramme: i gjennomsnitt tre måneder, fra baseline til 5 % vektøkning
|
i gjennomsnitt tre måneder, fra baseline til 5 % vektøkning
|
|
Endring i CD36-konsentrasjon i skjelettmuskulatur
Tidsramme: i gjennomsnitt tre måneder, fra baseline til 5 % vektøkning
|
i gjennomsnitt tre måneder, fra baseline til 5 % vektøkning
|
|
endring i CD36-konsentrasjon i fettvev
Tidsramme: i gjennomsnitt tre måneder, fra baseline til 5 % vektøkning
|
i gjennomsnitt tre måneder, fra baseline til 5 % vektøkning
|
|
Endring i celleproliferasjonshastighet (vekst) i tykktarmen
Tidsramme: i gjennomsnitt tre måneder, fra baseline til 5 % vektøkning
|
i gjennomsnitt tre måneder, fra baseline til 5 % vektøkning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yoshino J, Patterson BW, Klein S. Adipose Tissue CTGF Expression is Associated with Adiposity and Insulin Resistance in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 Jun;27(6):957-962. doi: 10.1002/oby.22463. Epub 2019 Apr 19.
- Fabbrini E, Tiemann Luecking C, Love-Gregory L, Okunade AL, Yoshino M, Fraterrigo G, Patterson BW, Klein S. Physiological Mechanisms of Weight Gain-Induced Steatosis in People With Obesity. Gastroenterology. 2016 Jan;150(1):79-81.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.003. Epub 2015 Sep 12.
- Fabbrini E, Yoshino J, Yoshino M, Magkos F, Tiemann Luecking C, Samovski D, Fraterrigo G, Okunade AL, Patterson BW, Klein S. Metabolically normal obese people are protected from adverse effects following weight gain. J Clin Invest. 2015 Feb;125(2):787-95. doi: 10.1172/JCI78425. Epub 2015 Jan 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-0708
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .