Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolicznie normalna i metabolicznie nieprawidłowa otyłość

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Celem tego badania jest poznanie, dlaczego niektóre osoby otyłe są odporne na rozwój chorób metabolicznych związanych z otyłością (takich jak cukrzyca i choroby układu krążenia), podczas gdy inne są podatne na rozwój tych schorzeń. Zrobimy to, badając osoby otyłe przed i po 5% przyroście masy ciała.

Osoby badane zostaną poproszone o zwiększenie dotychczasowej diety na okres 8-12 tygodni w celu zwiększenia aktualnej masy ciała o 5%. Następnie każdy zostanie poproszony o utrzymanie przyrostu masy ciała przez 3 tygodnie. Będziemy monitorować pacjentów przez cały ten okres za pomocą cotygodniowych ocen medycznych. Po zakończeniu badania zapewnimy każdemu uczestnikowi 6-miesięczny program odchudzania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby otyłe (BMI 30,0 - 39,9 kg/m2)
  • Osoby prowadzące siedzący tryb życia (ćwiczenia mniej niż 1 godz./tydz.)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wynik testu przesiewowego alkoholu w stanie Michigan ≥4
  • Aktywna lub wcześniejsza historia chorób wątroby
  • Aktywna lub wcześniejsza historia cukrzycy
  • nadużywanie alkoholu w wywiadzie lub obecnie spożywanie ≥20 g alkoholu dziennie
  • Ciężka hipertriglicerydemia (>300 mg/dl)
  • Palić tytoń
  • Przyjmuj leki, które mogą zafałszować wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metabolicznie Normalny

Pacjenci z tej grupy są metabolicznie normalni. Mają niski poziom tłuszczu w wątrobie, określony jako mniej niż pięć procent, jak określono za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego.

Interwencja: Pacjenci rozpoczną 8-12-tygodniową wysokokaloryczną interwencję dietetyczną. Będą jeść dodatkowe 1000 kcal dziennie przez dwa do trzech miesięcy, aż do osiągnięcia umiarkowanego, około 5% przyrostu masy ciała. Zalecane spożycie energii w diecie będzie o 1000 kcal/d wyższe niż podstawowy spoczynkowy wydatek energetyczny pacjenta. Zindywidualizowany plan diety zostanie opracowany dla każdego pacjenta przez dietetyka biorącego udział w badaniu w oparciu o szacunkowe zapotrzebowanie energetyczne oraz preferencje żywieniowe i nawyki żywieniowe pacjenta.
Behawioralne: przekarmienie
Pacjenci rozpoczną 8-12 tygodniową dietę wysokokaloryczną. Będą jeść dodatkowe 1000 kcal dziennie przez dwa do trzech miesięcy, aż do osiągnięcia umiarkowanego, około 5% przyrostu masy ciała. Zalecane spożycie energii w diecie będzie o 1000 kcal/d wyższe niż podstawowy spoczynkowy wydatek energetyczny pacjenta. Zindywidualizowany plan diety zostanie opracowany dla każdego pacjenta przez dietetyka biorącego udział w badaniu w oparciu o szacunkowe zapotrzebowanie energetyczne oraz preferencje żywieniowe i nawyki żywieniowe pacjenta.
Inne nazwy:
  • ukierunkowany przyrost masy ciała
Eksperymentalny: Nieprawidłowy metabolizm

Pacjenci z tej grupy są metabolicznie nienormalni. Mają wysoki poziom tłuszczu w wątrobie, określony jako co najmniej dziesięć procent, jak określono za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego.

Interwencja: Pacjenci rozpoczną 8-12-tygodniową wysokokaloryczną interwencję dietetyczną. Będą jeść dodatkowe 1000 kcal dziennie przez dwa do trzech miesięcy, aż do osiągnięcia umiarkowanego, około 5% przyrostu masy ciała. Zalecane spożycie energii w diecie będzie o 1000 kcal/d wyższe niż podstawowy spoczynkowy wydatek energetyczny pacjenta. Zindywidualizowany plan diety zostanie opracowany dla każdego pacjenta przez dietetyka biorącego udział w badaniu w oparciu o szacunkowe zapotrzebowanie energetyczne oraz preferencje żywieniowe i nawyki żywieniowe pacjenta.
Behawioralne: przekarmienie
Pacjenci rozpoczną 8-12 tygodniową dietę wysokokaloryczną. Będą jeść dodatkowe 1000 kcal dziennie przez dwa do trzech miesięcy, aż do osiągnięcia umiarkowanego, około 5% przyrostu masy ciała. Zalecane spożycie energii w diecie będzie o 1000 kcal/d wyższe niż podstawowy spoczynkowy wydatek energetyczny pacjenta. Zindywidualizowany plan diety zostanie opracowany dla każdego pacjenta przez dietetyka biorącego udział w badaniu w oparciu o szacunkowe zapotrzebowanie energetyczne oraz preferencje żywieniowe i nawyki żywieniowe pacjenta.
Inne nazwy:
  • ukierunkowany przyrost masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana trójglicerydów wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: średnio trzy miesiące, od wartości początkowej do 5% przyrostu masy ciała
średnio trzy miesiące, od wartości początkowej do 5% przyrostu masy ciała
Zmiana lipogenezy de novo
Ramy czasowe: średnio trzy miesiące, od wartości początkowej do 5% przyrostu masy ciała
średnio trzy miesiące, od wartości początkowej do 5% przyrostu masy ciała
Zmiana kinetyki VLDL
Ramy czasowe: średnio trzy miesiące, od wartości początkowej do 5% przyrostu masy ciała
średnio trzy miesiące, od wartości początkowej do 5% przyrostu masy ciała
Zmiana wrażliwości wątroby na insulinę
Ramy czasowe: średnio trzy miesiące, od wartości początkowej do 5% przyrostu masy ciała
średnio trzy miesiące, od wartości początkowej do 5% przyrostu masy ciała
Zmiana wrażliwości mięśni szkieletowych na insulinę
Ramy czasowe: średnio trzy miesiące, od wartości początkowej do 5% przyrostu masy ciała
średnio trzy miesiące, od wartości początkowej do 5% przyrostu masy ciała

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości tkanki tłuszczowej na insulinę
Ramy czasowe: średnio trzy miesiące, od wartości początkowej do 5% przyrostu masy ciała
średnio trzy miesiące, od wartości początkowej do 5% przyrostu masy ciała
Zmiana stężenia CD36 w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: średnio trzy miesiące, od wartości początkowej do 5% przyrostu masy ciała
średnio trzy miesiące, od wartości początkowej do 5% przyrostu masy ciała
zmiana stężenia CD36 w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: średnio trzy miesiące, od wartości początkowej do 5% przyrostu masy ciała
średnio trzy miesiące, od wartości początkowej do 5% przyrostu masy ciała
Zmiana tempa proliferacji (wzrostu) komórek w okrężnicy
Ramy czasowe: średnio trzy miesiące, od wartości początkowej do 5% przyrostu masy ciała
średnio trzy miesiące, od wartości początkowej do 5% przyrostu masy ciała

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0708

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj