Tolerance a stravitelnost nové výživy u zdravých kojenců
25. ledna 2011 aktualizováno: Lactalis
Studie snášenlivosti a stravitelnosti lipidů u zdravých kojenců po 3 měsících
Velká většina kojenecké výživy obsahuje tuky výhradně z rostlinného oleje.
Nicméně použití jak rostlinných, tak mléčných lipidů je ve skutečném zájmu pro získání kojenecké výživy blíže nutričnímu složení mateřského mléka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21078
- Faculté de médecine
-
Rennes, Francie, 35000
- Hopital Mère-Enfants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 4 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální růst;
- považován zkoušejícím za zdravého podle lékařského výslechu a klinického vyšetření;
- příjem výhradně kojenecké výživy po dobu minimálně 15 dnů.
- bez jakékoli pevné stravy během měsíce studie
Kritéria vyloučení:
- předčasně narozené děti nebo malé porodní hmotnosti;
- Děti kojené nebo odstavené po dobu kratší než 15 dní;
- Děti s pevnou stravou
- Potravinová alergie, zejména alergie na mléčné bílkoviny a intolerance laktózy;
- Nádorová, zánětlivá, srdeční, plicní, ledvinová, zažívací onemocnění (syndrom malabsorpce);
- Patologie trávicího traktu před zařazením, zejména infekční (rotavirus, gastroenteritida) nebo funkční symptomy (důležité bolesti žaludku, kolika), které vyžadovaly mnoho změn v kvalitě výživy;
- Děti v lékařském ošetření (např.: paracetamol).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní vzorec
receptura obsahující pouze rostlinné tuky
|
Během 3 dnů po 15 a 30 dnech příjmu umělé výživy se odebírají výkaly suplementované výživou za jeden měsíc
|
|
Experimentální: nový vzorec
nové složení s mléčnými lipidy a rozpustnými mléčnými proteiny
|
Během 3 dnů po 15 a 30 dnech příjmu umělé výživy se odebírají výkaly suplementované výživou za jeden měsíc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stravitelnost lipidů ve výživě
Časové okno: po dobu spotřeby 30d
|
stanovení obsahu lipidů ve stolici během 3denního období odběru po 15 a 30 dnech příjmu umělé výživy
|
po dobu spotřeby 30d
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
tolerance a růst
Časové okno: během 30 dnů příjmu umělé výživy
|
během 30 dnů příjmu umělé výživy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LRD-08-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .