Tolerancia y digestibilidad de una nueva fórmula en lactantes sanos
25 de enero de 2011 actualizado por: Lactalis
Estudio de Tolerancia y Digestibilidad de Lípidos de una Fórmula en Lactantes Sanos de 3 Meses
La gran mayoría de las fórmulas infantiles contienen grasas exclusivamente de aceite vegetal.
Sin embargo, el uso de lípidos tanto vegetales como lácteos tiene un interés real para obtener una fórmula infantil más cercana a la composición nutricional de la leche materna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21078
- Faculte de Medecine
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Rennes, Francia, 35000
- Hopital Mère-Enfants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 4 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- crecimiento normal;
- considerado sano por el investigador según el interrogatorio médico y el examen clínico;
- recibiendo fórmula infantil exclusivamente durante al menos 15 días.
- sin ningún alimento sólido durante el mes del estudio
Criterio de exclusión:
- Niños nacidos prematuros o de bajo peso al nacer;
- Niños amamantados o destetados por menos de 15 días;
- Niños con alimentos sólidos
- Alergia alimentaria, particularmente en alergia a las proteínas de la leche, e intolerancia a la lactosa;
- Enfermedades tumorales, inflamatorias, cardíacas, pulmonares, renales, digestivas (síndrome de malabsorción);
- Patología digestiva previa a la inclusión, en particular infecciosas (rotavirus, gastroenteritis) o síntomas funcionales (dolor de estómago importante, cólicos) que hayan requerido muchos cambios en la calidad de la fórmula;
- Niños bajo tratamiento médico (ej: paracetamol).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: fórmula de control
fórmula que contiene solo grasas vegetales
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suplemento de fórmula de un mes las heces se recolectan durante un período de 3 días después de 15 y 30 días de ingesta de fórmula
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Experimental: nueva fórmula
nueva fórmula con lípidos lácteos y proteínas lácteas solubles
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suplemento de fórmula de un mes las heces se recolectan durante un período de 3 días después de 15 y 30 días de ingesta de fórmula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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digestibilidad de los lípidos en la fórmula
Periodo de tiempo: durante el período de consumo 30d
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determinación del contenido de lípidos en heces durante un período de 3 días de recolección después de 15d y 30d de ingesta de fórmula
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durante el período de consumo 30d
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tolerancia y crecimiento
Periodo de tiempo: durante los 30 días de ingesta de fórmula
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durante los 30 días de ingesta de fórmula
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRD-08-15
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