Tolerancja i strawność nowej formuły u zdrowych niemowląt
25 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Lactalis
Badanie tolerancji i strawności lipidów mleka modyfikowanego u zdrowych 3-miesięcznych niemowląt
Zdecydowana większość preparatów dla niemowląt zawiera tłuszcze wyłącznie z oleju roślinnego.
Niemniej jednak zastosowanie zarówno lipidów roślinnych, jak i mlecznych jest bardzo interesujące w celu uzyskania preparatu dla niemowląt o składzie odżywczym zbliżonym do mleka matki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21078
- Faculté de médecine
-
Rennes, Francja, 35000
- Hopital Mère-Enfants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 4 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- normalny wzrost;
- uznany za zdrowego przez badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego;
- otrzymujących wyłącznie mleko modyfikowane dla niemowląt przez co najmniej 15 dni.
- bez żadnego stałego pokarmu w ciągu miesiąca badania
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci urodzone przedwcześnie lub z małą wagą urodzeniową;
- Dzieci karmione piersią lub odstawione od piersi krócej niż 15 dni;
- Dzieci ze stałym pokarmem
- Alergia pokarmowa, w szczególności alergia na białka mleka i nietolerancja laktozy;
- Choroby nowotworowe, zapalne, serca, płuc, nerek, przewodu pokarmowego (zespół złego wchłaniania);
- Patologia przewodu pokarmowego poprzedzająca włączenie, w szczególności objawy infekcyjne (rotawirusy, zapalenie żołądka i jelit) lub czynnościowe (poważne bóle brzucha, kolki), które wymagały wielu zmian w jakości formuły;
- Dzieci w trakcie leczenia (np. paracetamol).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: formuła kontrolna
formuła zawierająca wyłącznie tłuszcze roślinne
|
Miesięczne odchody z suplementacji mieszanką są pobierane w okresie 3 dni po 15 i 30 dniach przyjmowania mieszanki
|
|
Eksperymentalny: Nowa formuła
nowa formuła z lipidami mleka i rozpuszczalnymi białkami mleka
|
Miesięczne odchody z suplementacji mieszanką są pobierane w okresie 3 dni po 15 i 30 dniach przyjmowania mieszanki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
strawność lipidów w preparacie
Ramy czasowe: w okresie konsumpcji 30 dni
|
oznaczanie zawartości lipidów w kale w 3-dniowym okresie pobierania po 15 i 30 dniach przyjmowania mieszanki
|
w okresie konsumpcji 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tolerancji i wzrostu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni przyjmowania formuły
|
w ciągu 30 dni przyjmowania formuły
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRD-08-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .