Tolerance og fordøjelighed af en ny formel hos raske spædbørn
25. januar 2011 opdateret af: Lactalis
Undersøgelse af tolerance og lipidfordøjelighed af en formel hos sunde 3 måneders spædbørn
Det store flertal af modermælkserstatninger indeholder udelukkende fedt fra vegetabilsk olie.
Ikke desto mindre er brugen af både vegetabilske og mejeriprodukter af stor interesse for at opnå en modermælkserstatning tættere på den ernæringsmæssige sammensætning af modermælk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21078
- Faculté de médecine
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Hopital Mère-Enfants
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 4 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- normal vækst;
- betragtes som sund af investigator i henhold til den medicinske afhøring og den kliniske undersøgelse;
- udelukkende modtagelse af modermælkserstatning i mindst 15 dage.
- uden fast føde i løbet af undersøgelsesmåneden
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte børn eller små fødte vægte;
- Børn, der er blevet ammet eller fravænnet i mindre end 15 dage;
- Børn med fast føde
- Fødevareallergi, især i mælkeproteinallergi og laktoseintolerance;
- Tumorale, inflammatoriske, hjerte-, lunge-, nyre-, fordøjelsessygdomme (syndrom af malabsorption);
- Fordøjelsespatologi forud for inklusion, især infektiøse (rotavirus, gastroenteritis) eller funktionelle symptomer (vigtige mavesmerter, kolik), der har krævet en stor ændring i formelkvaliteten;
- Børn under medicinsk behandling (eks.: paracetamol).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolformel
formel, der kun indeholder vegetabilske fedtstoffer
|
en måneds afføring med modermælkserstatning opsamles i løbet af en 3 dages periode efter 15 og 30 dages modermælksindtagelse
|
|
Eksperimentel: ny formel
ny formel med mælkelipider og opløselige mælkeproteiner
|
en måneds afføring med modermælkserstatning opsamles i løbet af en 3 dages periode efter 15 og 30 dages modermælksindtagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fordøjelighed af lipider i formel
Tidsramme: i 30d forbrugsperioden
|
Bestemmelse af lipidindhold i fæces i en 3 dages opsamlingsperiode efter 15 og 30 dages modermælksindtagelse
|
i 30d forbrugsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tolerance og vækst
Tidsramme: i løbet af de 30 dage af formelindtagelsen
|
i løbet af de 30 dage af formelindtagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2010
Først opslået (Skøn)
18. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LRD-08-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .