Tolerância e Digestibilidade de uma Nova Fórmula em Lactentes Saudáveis
25 de janeiro de 2011 atualizado por: Lactalis
Estudo da Tolerância e Digestibilidade Lipídica de uma Fórmula em Lactentes Saudáveis de 3 Meses
A grande maioria das fórmulas infantis contém gorduras provenientes exclusivamente de óleos vegetais.
No entanto, o uso de lipídios vegetais e lácteos é de real interesse para se obter uma fórmula infantil mais próxima da composição nutricional do leite materno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dijon, França, 21078
- Faculté de médecine
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Rennes, França, 35000
- Hopital Mère-Enfants
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 4 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crescimento normal;
- considerado saudável pelo investigador de acordo com o interrogatório médico e o exame clínico;
- recebendo exclusivamente fórmula infantil por pelo menos 15 dias.
- sem qualquer alimento sólido durante o mês do estudo
Critério de exclusão:
- Crianças nascidas prematuras ou com baixo peso ao nascer;
- Crianças amamentadas ou desmamadas por menos de 15 dias;
- Crianças com alimentos sólidos
- Alergia alimentar, nomeadamente alergia às proteínas do leite, e intolerância à lactose;
- Doenças tumorais, inflamatórias, cardíacas, pulmonares, renais, digestivas (síndrome de má absorção);
- Patologia digestiva anterior à inclusão, nomeadamente infecciosa (rotavírus, gastroenterite) ou funcional (dores de estômago importantes, cólicas) tendo exigido muita alteração na qualidade da fórmula;
- Crianças sob tratamento médico (ex: paracetamol).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: fórmula de controle
fórmula contendo apenas gorduras vegetais
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as fezes de suplementação de fórmula de um mês são coletadas durante um período de 3 dias após 15 e 30 dias de ingestão de fórmula
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Experimental: nova fórmula
nova fórmula com lipídios lácteos e proteínas solúveis do leite
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as fezes de suplementação de fórmula de um mês são coletadas durante um período de 3 dias após 15 e 30 dias de ingestão de fórmula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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digestibilidade de lipídios em fórmula
Prazo: durante o período de consumo de 30 dias
|
determinação do conteúdo lipídico nas fezes durante um período de 3 dias de coleta após 15d e 30d de ingestão de fórmula
|
durante o período de consumo de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tolerância e crescimento
Prazo: durante os 30 dias de ingestão de fórmula
|
durante os 30 dias de ingestão de fórmula
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LRD-08-15
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