Tolerantie en verteerbaarheid van een nieuwe formule bij gezonde zuigelingen
25 januari 2011 bijgewerkt door: Lactalis
Studie van tolerantie en vetverteerbaarheid van een formule bij gezonde baby's van 3 maanden
De overgrote meerderheid van de zuigelingenvoeding bevat uitsluitend vetten uit plantaardige olie.
Desalniettemin is het gebruik van zowel plantaardige als zuivellipiden van groot belang om een zuigelingenvoeding te verkrijgen die dichter bij de voedingssamenstelling van moedermelk ligt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21078
- Faculté de médecine
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Hopital Mère-Enfants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 4 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- normale groei;
- door de onderzoeker als gezond beschouwd volgens het medisch verhoor en het klinisch onderzoek;
- minimaal 15 dagen uitsluitend zuigelingenvoeding krijgen.
- zonder vast voedsel gedurende de maand van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Prematuur geboren kinderen of kleine geboren gewichten;
- Kinderen die minder dan 15 dagen borstvoeding hebben gekregen of gespeend zijn;
- Kinderen met vast voedsel
- Voedselallergie, met name bij allergie voor melkeiwitten en lactose-intolerantie;
- Tumorale, inflammatoire, hart-, long-, nier-, spijsverteringsziekten (syndroom van malabsorptie);
- Spijsverteringspathologie voorafgaand aan de opname, met name infectieuze (rotavirus, gastro-enteritis) of functionele symptomen (ernstige buikpijn, krampen) die veel verandering in de kwaliteit van de formule vereisten;
- Kinderen onder medische behandeling (bijv. paracetamol).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controle formule
formule die alleen plantaardige vetten bevat
|
een maand lang wordt de uitwerpselen van de formule-supplementen verzameld gedurende een periode van 3 dagen na 15 en 30 dagen van de formule-inname
|
|
Experimenteel: nieuw Formule
nieuwe formule met zuivellipiden en oplosbare melkeiwitten
|
een maand lang wordt de uitwerpselen van de formule-supplementen verzameld gedurende een periode van 3 dagen na 15 en 30 dagen van de formule-inname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verteerbaarheid van lipiden in formule
Tijdsspanne: tijdens de 30d verbruiksperiode
|
bepaling van het vetgehalte in de ontlasting gedurende een periode van 3 dagen verzamelen na 15 dagen en 30 dagen van de formule-inname
|
tijdens de 30d verbruiksperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tolerantie en groei
Tijdsspanne: tijdens de 30 dagen van de formule-inname
|
tijdens de 30 dagen van de formule-inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LRD-08-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .