Tolérance et digestibilité d'une nouvelle formule chez les nourrissons en bonne santé
25 janvier 2011 mis à jour par: Lactalis
Étude de la tolérance et de la digestibilité des lipides d'une préparation chez des nourrissons de 3 mois en bonne santé
La grande majorité des préparations pour nourrissons contiennent des matières grasses provenant exclusivement d'huiles végétales.
Néanmoins, l'utilisation à la fois de lipides végétaux et laitiers présente un réel intérêt pour obtenir une formule infantile plus proche de la composition nutritionnelle du lait maternel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21078
- Faculté de médecine
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Rennes, France, 35000
- Hopital Mère-Enfants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 4 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- croissance normale;
- considéré comme sain par l'investigateur d'après l'interrogatoire médical et l'examen clinique ;
- recevant exclusivement du lait maternisé pendant au moins 15 jours.
- sans aucun aliment solide pendant le mois de l'étude
Critère d'exclusion:
- Enfants nés prématurément ou petits poids à la naissance ;
- Enfants allaités ou sevrés depuis moins de 15 jours ;
- Enfants avec des aliments solides
- Allergie alimentaire, en particulier allergie aux protéines de lait, et intolérance au lactose ;
- Maladies tumorales, inflammatoires, cardiaques, pulmonaires, rénales, digestives (syndrome de malabsorption) ;
- Pathologie digestive antérieure à l'inclusion, notamment symptômes infectieux (rotavirus, gastro-entérite) ou fonctionnels (maux de ventre importants, coliques) ayant nécessité de nombreux changements dans la qualité de la formule ;
- Enfants sous traitement médical (ex : paracétamol).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: formule de contrôle
formule ne contenant que des matières grasses végétales
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les matières fécales d'une supplémentation en lait maternisé d'un mois sont collectées pendant une période de 3 jours après 15 et 30 jours de prise de lait maternisé
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Expérimental: nouvelle formule
nouvelle formule avec des lipides laitiers et des protéines de lait solubles
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les matières fécales d'une supplémentation en lait maternisé d'un mois sont collectées pendant une période de 3 jours après 15 et 30 jours de prise de lait maternisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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digestibilité des lipides dans la formule
Délai: pendant la période de consommation de 30 jours
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détermination de la teneur en lipides dans les matières fécales pendant une période de collecte de 3 jours après 15j et 30j de prise de préparation
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pendant la période de consommation de 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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tolérance et croissance
Délai: pendant les 30j de prise de lait maternisé
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pendant les 30j de prise de lait maternisé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2010
Première publication (Estimation)
18 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LRD-08-15
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