Toleranse og fordøyelighet av en ny formel hos friske spedbarn
25. januar 2011 oppdatert av: Lactalis
Studie av toleranse og lipidfordøyelighet av en formel hos friske 3 måneders spedbarn
Det store flertallet av morsmelkerstatning inneholder fett utelukkende fra vegetabilsk olje.
Ikke desto mindre er bruken av både vegetabilske og meieriprodukter av stor interesse for å få en morsmelkerstatning nærmere næringssammensetningen til morsmelk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21078
- Faculté de médecine
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Hopital Mère-Enfants
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 4 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- normal vekst;
- ansett som frisk av etterforskeren i henhold til det medisinske avhøret og den kliniske undersøkelsen;
- utelukkende mottatt morsmelkerstatning i minst 15 dager.
- uten fast føde i løpet av studiemåneden
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig fødte barn eller små fødte vekter;
- Barn som ammes eller er avvent i mindre enn 15 dager;
- Barn med fast føde
- Matallergi, spesielt i melkeproteinallergi, og laktoseintoleranse;
- Tumorale, inflammatoriske, hjerte-, lunge-, nyre-, fordøyelsessykdommer (syndrom av malabsorpsjon);
- Fordøyelsespatologi før inkluderingen, spesielt smittsomme (rotavirus, gastroenteritt) eller funksjonelle symptomer (viktige magesmerter, kolikk) som har krevd mye endring i formelkvaliteten;
- Barn under medisinsk behandling (eks: paracetamol).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollformel
formel som kun inneholder vegetabilsk fett
|
en måneds formeltilskuddsavføring samles opp i løpet av en 3 dagers periode etter 15 og 30 dager med formelinntak
|
|
Eksperimentell: ny formel
ny formel med melkelipider og løselige melkeproteiner
|
en måneds formeltilskuddsavføring samles opp i løpet av en 3 dagers periode etter 15 og 30 dager med formelinntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fordøyelighet av lipider i formel
Tidsramme: i løpet av 30d forbruksperioden
|
Bestemmelse av lipidinnhold i avføring i løpet av en innsamlingsperiode på 3 dager etter 15 dager og 30 dager med formelinntak
|
i løpet av 30d forbruksperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
toleranse og vekst
Tidsramme: i løpet av de 30 dagene av formelinntaket
|
i løpet av de 30 dagene av formelinntaket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LRD-08-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .