Переносимость и усвояемость новой смеси у здоровых детей раннего возраста
25 января 2011 г. обновлено: Lactalis
Изучение толерантности и усвояемости липидами смеси у здоровых 3-месячных детей
Подавляющее большинство детских смесей содержат жиры исключительно из растительного масла.
Тем не менее, использование как растительных, так и молочных липидов представляет реальный интерес для получения детского питания, более близкого по питательному составу к материнскому молоку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21078
- Faculté de médecine
-
Rennes, Франция, 35000
- Hopital Mère-Enfants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 4 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- нормальный рост;
- признан следователем здоровым по результатам медицинского допроса и клинического осмотра;
- получающих исключительно детские смеси не менее 15 дней.
- без какой-либо твердой пищи в течение месяца исследования
Критерий исключения:
- недоношенные дети или малый вес при рождении;
- Дети, находящиеся на грудном вскармливании или отнятые от груди менее 15 дней;
- Дети с твердой пищей
- Пищевая аллергия, особенно при аллергии на молочные белки и непереносимость лактозы;
- Опухолевые, воспалительные, сердечные, легочные, почечные, заболевания органов пищеварения (синдром мальабсорбции);
- Пищеварительная патология, предшествовавшая включению, в частности, инфекционные (ротавирус, гастроэнтерит) или функциональные симптомы (значительные боли в животе, колики), потребовавшие значительного изменения качества смесей;
- Дети, находящиеся на лечении (например, парацетамол).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: формула управления
формула, содержащая только растительные жиры
|
фекалии при приеме смеси в течение одного месяца собираются в течение 3 дней после 15 и 30 дней приема смеси.
|
|
Экспериментальный: новая формула
новая формула с молочными липидами и растворимыми молочными белками
|
фекалии при приеме смеси в течение одного месяца собираются в течение 3 дней после 15 и 30 дней приема смеси.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
усвояемость липидов в смеси
Временное ограничение: в течение 30-дневного периода потребления
|
определение содержания липидов в кале в течение 3 дней сбора после 15 и 30 дней приема смеси
|
в течение 30-дневного периода потребления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
толерантность и рост
Временное ограничение: в течение 30 дней приема смеси
|
в течение 30 дней приема смеси
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRD-08-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .