Tolleranza e digeribilità di una nuova formula nei neonati sani
25 gennaio 2011 aggiornato da: Lactalis
Studio della tolleranza e della digeribilità lipidica di una formula in neonati sani di 3 mesi
La grande maggioranza del latte artificiale contiene grassi provenienti esclusivamente da olio vegetale.
Tuttavia, l'uso di lipidi vegetali e lattiero-caseari è di reale interesse per ottenere un latte artificiale più vicino alla composizione nutrizionale del latte materno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21078
- Faculté de médecine
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Rennes, Francia, 35000
- Hopital Mère-Enfants
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 4 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- crescita normale;
- considerato sano dallo sperimentatore in base all'interrogatorio medico e all'esame clinico;
- ricevere esclusivamente latte artificiale per almeno 15 giorni.
- senza alcun alimento solido durante il mese dello studio
Criteri di esclusione:
- Bambini nati prematuri o nati sottopeso;
- Bambini allattati o svezzati da meno di 15 giorni;
- Bambini con cibo solido
- Allergia alimentare, in particolare allergia alle proteine del latte, e intolleranza al lattosio;
- Malattie tumorali, infiammatorie, cardiache, polmonari, renali, digestive (sindrome da malassorbimento);
- Patologia digestiva precedente all'inclusione, in particolare sintomi infettivi (rotavirus, gastroenterite) o funzionali (dolori di stomaco importanti, coliche) che hanno richiesto molti cambiamenti nella qualità della formula;
- Bambini sotto trattamento medico (es: paracetamolo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: formula di controllo
formula contenente solo grassi vegetali
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un mese di integrazione della formula le feci vengono raccolte durante un periodo di 3 giorni dopo 15 e 30 giorni di assunzione della formula
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Sperimentale: nuova formula
nuova formula con lipidi del latte e proteine solubili del latte
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un mese di integrazione della formula le feci vengono raccolte durante un periodo di 3 giorni dopo 15 e 30 giorni di assunzione della formula
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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digeribilità dei lipidi in formula
Lasso di tempo: durante il periodo di consumo 30d
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determinazione del contenuto lipidico nelle feci durante un periodo di raccolta di 3 giorni dopo 15 giorni e 30 giorni di assunzione di formula
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durante il periodo di consumo 30d
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tolleranza e crescita
Lasso di tempo: durante i 30 giorni di assunzione della formula
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durante i 30 giorni di assunzione della formula
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRD-08-15
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