Verträglichkeit und Verdaulichkeit einer neuen Formel bei gesunden Säuglingen
25. Januar 2011 aktualisiert von: Lactalis
Untersuchung der Verträglichkeit und Lipidverdaulichkeit einer Säuglingsnahrung bei gesunden 3-monatigen Säuglingen
Die überwiegende Mehrheit der Säuglingsnahrung enthält Fette ausschließlich aus Pflanzenöl.
Dennoch ist die Verwendung sowohl pflanzlicher als auch Milchlipide von großem Interesse, um eine Säuglingsnahrung zu erhalten, die der Nährstoffzusammensetzung der Muttermilch näher kommt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21078
- Faculté de médecine
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Rennes, Frankreich, 35000
- Hopital Mère-Enfants
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 4 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- normales Wachstum;
- vom Prüfer gemäß der ärztlichen Befragung und der klinischen Untersuchung als gesund angesehen werden;
- mindestens 15 Tage lang ausschließlich Säuglingsnahrung erhalten.
- ohne feste Nahrung während des Studienmonats
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene Kinder oder kleine Geburtsgewichte;
- Kinder, die weniger als 15 Tage lang gestillt oder entwöhnt wurden;
- Kinder mit fester Nahrung
- Nahrungsmittelallergie, insbesondere Milcheiweißallergie und Laktoseintoleranz;
- Tumor-, Entzündungs-, Herz-, Lungen-, Nieren- und Verdauungserkrankungen (Malabsorptionssyndrom);
- Verdauungsstörungen vor der Aufnahme, insbesondere infektiöse (Rotavirus, Gastroenteritis) oder funktionelle Symptome (starke Magenschmerzen, Koliken), die eine erhebliche Änderung der Formelqualität erforderlich machten;
- Kinder in ärztlicher Behandlung (z. B. Paracetamol).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollformel
Formel, die nur pflanzliche Fette enthält
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Bei einer einmonatigen Säuglingsnahrungsergänzung wird der Kot über einen Zeitraum von 3 Tagen nach 15 und 30 Tagen der Nahrungsergänzung gesammelt
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Experimental: neue Formel
neue Formel mit Milchlipiden und löslichen Milchproteinen
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Bei einer einmonatigen Säuglingsnahrungsergänzung wird der Kot über einen Zeitraum von 3 Tagen nach 15 und 30 Tagen der Nahrungsergänzung gesammelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verdaulichkeit von Lipiden in der Formel
Zeitfenster: während des 30-tägigen Verbrauchszeitraums
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Bestimmung des Lipidgehalts im Kot während eines 3-tägigen Sammelzeitraums nach 15 und 30 Tagen Nahrungsaufnahme
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während des 30-tägigen Verbrauchszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Toleranz und Wachstum
Zeitfenster: während der 30-tägigen Einnahme der Formel
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während der 30-tägigen Einnahme der Formel
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LRD-08-15
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