Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca

Kryteria przyjęcia:

Ogólny

• Pacjenci z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca szóstej edycji AJCC
• Rozpoznanie patologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium 4 przed włączeniem do badania.
• Pacjenci muszą mieć odpowiedź lub stabilizację choroby według kryteriów RECIST po 4 cyklach chemioterapii pierwszego rzutu
• Maksymalna liczba zmian na pacjenta wyniesie łącznie 5. .
• Kwalifikują się również pacjenci z pojedynczymi przerzutami do mózgu, wcześniej leczeni chirurgicznie lub radiochirurgią stereotaktyczną (+/- WBRT) i obecnie kontrolowani w momencie włączenia do badania. Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie muszą mieć wykonane badanie MRI wykazujące brak aktywnych przerzutów do mózgu w ciągu 80 dni od włączenia do badania. Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie mogą mieć do 5 pozaczaszkowych ognisk choroby, z wyjątkiem pacjentów z nieleczonym guzem pierwotnym, w przypadku których zastosowanie ma również sekcja 3.1.3.3.
• Pacjenci z nowo rozpoznanym NSCLC w stopniu IV z nieleczonym pierwotnym nowotworem muszą mieć nie więcej niż 3 aktywne ogniska przerzutowe poza czaszką inne niż ognisko pierwotne i regionalne węzły chłonne.
• Wiek ≥ 18 lat
• Stan wydajności 0-2 (ECOG)
• Wymagany jest podpisany formularz zgody na konkretne badanie.

Płuco (dotyczy tylko pacjentów z aktywnymi zmianami w płucach)

• Pacjenci nie mogą mieć więcej niż 3 zmian w płucach
• Miejscowe niepowodzenie po resekcji chirurgicznej zostanie uznane za zmianę przerzutową dla celów włączenia do protokołu.
• Wszystkie zmiany w płucach muszą być widoczne w tomografii komputerowej
• Skumulowana średnica zmian w płucach musi wynosić <7 cm
• Pacjenci mogą mieć aktywną chorobę śródpiersia w pojedynczej stacji węzłowej śródpiersia, jeśli nie otrzymali wcześniej RT śródpiersia
• Musi spełniać kryteria dotyczące statusu ogniska pierwotnego guza opisane w części 3.1.9.
• Musi być w stanie przewidzieć osiągnięcie wytycznych dozymetrycznych SBRT
• Musi mieć odpowiednią czynność płuc zdefiniowaną w ciągu 90 dni od włączenia jako: (1) natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) >30% wartości należnej lub >800 ml, (2) zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) > 30% przewidywanych i (3) brak dowodów na aktywne pogarszanie się stanu układu oddechowego

Wątroba (dotyczy tylko pacjentów z aktywnymi zmianami w wątrobie

• Pacjenci nie mogą mieć więcej niż 3 zmian w wątrobie
• Wszystkie aktywne zmiany w wątrobie muszą być dyskretne w obrazowaniu CT lub MRI
• Łączna średnica wszystkich zmian w wątrobie musi wynosić <6 cm
• Musi być w stanie przewidzieć osiągnięcie planu SBRT zgodnie z wytycznymi dozymetrycznymi dla wątroby.
• Testy czynnościowe wątroby (AspAT, AlAT, bilirubina całkowita) powinny być w zakresie ≤ 3-krotności górnej granicy normy (GGN)
• Albumina surowicy musi być >2,5 g/dl
• Pacjenci nie mogą mieć aktywnego wodobrzusza.

Nadnercze

• Jednostronna choroba nadnerczy
• Musi być w stanie przewidzieć osiągnięcie planu SBRT zgodnie z wytycznymi dozymetrycznymi.

Uszkodzenia kości

• Leczenie każdej zmiany kostnej jest dopuszczalne, jeżeli przewiduje się, że możliwe będzie spełnienie wytycznych dozymetrycznych.

Zmiany kręgosłupa i przykręgosłupowe

• Pacjenci nie mogą mieć zajętych więcej niż 3 kręgów lub miejsc przykręgosłupowych (każdy zajęty trzon kręgowy lub miejsce przykręgosłupowe jest oceniane jako 1 miejsce choroby)
• Nie mogą występować kliniczne ani radiologiczne objawy ucisku rdzenia kręgowego
• Jeśli przerzuty do kręgosłupa znajdują się w obrębie wcześniej napromienianego pola, musi być zachowana 6-miesięczna przerwa między wcześniejszą radioterapią a włączeniem do badania
• Dawka maksymalna na rdzeń kręgowy na poziomie choroby kręgów musi wynosić ≤50 Gy

Kryteria wyłączenia:

• Progresja guza pierwotnego w chemioterapii pierwszego rzutu
• Pacjenci z całkowitą odpowiedzią na chemioterapię pierwszego rzutu bez mierzalnego celu dla SBRT
• > 5 zmian przerzutowych lub > 3 zmiany przerzutowe u pacjentów z nieleczoną lokalizacją pierwotną nie kwalifikują się (węzły chłonne wnęki i śródpiersia po tej samej stronie są uważane za część nieleczonego ogniska pierwotnego i nie są liczone jako zmiany przerzutowe)
• Pojedyncze przerzuty do mózgu i nieleczony guz pierwotny z przerzutami do węzłów chłonnych bez innych przerzutów pozaczaszkowych podatnych na SBRT nie kwalifikują się
• Ponowne leczenie wcześniej napromienianego guza zostanie wykluczone zgodnie z punktem 3.1.9.2 powyżej.
• Węzły chłonne śródpiersia obejmujące wiele węzłów chłonnych śródpiersia lub choroba N3 nie kwalifikują się.
• Wysięk opłucnowy znany jako złośliwy lub widoczny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
• Nieleczone przerzuty do mózgu
• Obustronne przerzuty do nadnerczy
• Przerzuty w innych miejscach, które nie są uważane za podatne na SBRT
• Pacjenci z przerzutami do wątroby nie mogą być wcześniej poddani radioterapii górnej części jamy brzusznej
• Wcześniejsze napromienianie kręgosłupa (najczęściej w leczeniu pierwotnego raka płuca), nie mogło otrzymać >50Gy do rdzenia kręgowego na poziomie obecnych przerzutów do kręgów
• Kliniczne lub radiologiczne dowody ucisku rdzenia kręgowego nie kwalifikują się
• Pacjenci z ciężkimi, niekontrolowanymi, współistniejącymi zakażeniami.
• Utrata masy ciała (>10% masy ciała) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią