Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Criterio di inclusione:

Generale

• Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico AJCC sesta edizione
• Diagnosi patologica del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 4 prima dell'arruolamento.
• I pazienti devono avere una risposta o una malattia stabile secondo i criteri RECIST dopo 4 cicli di chemioterapia di prima linea
• Il numero massimo di lesioni per paziente sarà 5 in totale. .
• Sono ammissibili anche i pazienti con metastasi cerebrali solitarie precedentemente trattate con intervento chirurgico o radiochirurgia stereotassica (+/- WBRT) e attualmente controllati al momento dell'arruolamento nello studio. I pazienti con anamnesi di metastasi cerebrali devono sottoporsi a una risonanza magnetica che non mostri metastasi cerebrali attive entro 80 giorni dall'arruolamento nello studio. I pazienti con una storia di metastasi cerebrali possono avere fino a 5 siti extracranici della malattia, ad eccezione di quelli con un tumore primario non trattato, per i quali si applicherà anche la sezione 3.1.3.3.
• I pazienti con NSCLC in stadio IV di nuova diagnosi con una primaria non trattata non devono avere più di 3 lesioni metastatiche extracraniche attive diverse dalla sede primaria e dai linfonodi regionali.
• Età ≥ 18 anni
• Stato delle prestazioni 0-2 (ECOG)
• È richiesto un modulo di consenso specifico per lo studio firmato.

Polmone (si applica solo ai pazienti con lesioni polmonari attive)

• I pazienti non possono avere più di 3 lesioni polmonari
• Il fallimento locale dopo resezione chirurgica sarà considerato una lesione metastatica ai fini dell'inclusione nel protocollo.
• Tutte le lesioni polmonari devono essere visibili all'imaging TC
• Il diametro cumulativo delle lesioni polmonari deve essere <7 cm
• I pazienti possono avere una malattia mediastinica attiva in una singola stazione linfonodale mediastinica se non hanno ricevuto una precedente RT mediastinica
• Deve soddisfare i criteri relativi allo stato della sede del tumore primitivo descritti nella sezione 3.1.9.
• Deve essere in grado di anticipare il raggiungimento delle linee guida sulla dosimetria SBRT
• Deve avere un'adeguata funzionalità polmonare definita entro 90 giorni dall'arruolamento come: (1) Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >30% del previsto o >800 Ml, (2) capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) > 30% del previsto e (3) nessuna evidenza di peggioramento attivo dello stato respiratorio

Fegato (si applica solo ai pazienti con lesioni epatiche attive

• I pazienti non possono avere più di 3 lesioni epatiche
• Tutte le lesioni epatiche attive devono essere distinte alla TC o alla RM
• Il diametro combinato di tutte le lesioni epatiche deve essere <6 cm
• Deve essere in grado di anticipare il raggiungimento del piano SBRT secondo le linee guida sulla dosimetria per il fegato.
• I test di funzionalità epatica (AST, ALT, bilirubina totale) devono essere entro ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
• L'albumina sierica deve essere >2,5 g/dL
• I pazienti non possono avere ascite attiva.

Ghiandola surrenale

• Malattia surrenale unilaterale
• Deve essere in grado di anticipare il raggiungimento del piano SBRT secondo le linee guida sulla dosimetria.

Lesioni ossee

• Il trattamento di qualsiasi lesione ossea è consentito se si prevede che le linee guida sulla dosimetria possano essere soddisfatte.

Lesioni spinali e paraspinali

• I pazienti non possono avere più di 3 vertebre o siti paraspinali coinvolti (ogni corpo vertebrale coinvolto o sito paraspinale è classificato come 1 sito di malattia)
• Non deve esserci evidenza clinica o radiografica di compressione del midollo spinale
• Se le metastasi spinali si trovano all'interno del campo precedentemente irradiato, deve esserci un intervallo di 6 mesi tra il precedente ciclo di radiazioni e l'arruolamento nello studio
• La precedente dose massima del midollo spinale a livello di malattia vertebrale deve essere ≤50Gy

Criteri di esclusione:

• Progressione del tumore primario sulla chemioterapia di prima linea
• Pazienti con risposta completa alla chemioterapia di prima linea senza target misurabile per SBRT
• >5 lesioni metastatiche o >3 lesioni metastatiche in pazienti con una sede primaria non trattata non sono ammissibili (i linfonodi ilari e mediastinici ipsilaterali sono considerati parte di una sede primaria non trattata e non sono conteggiati come lesioni metastatiche)
• Le metastasi cerebrali solitarie e un tumore primario linfonodale positivo non trattato, senza altre metastasi extracraniche suscettibili di SBRT non sono ammissibili
• Il ritrattamento del tumore precedentemente irradiato sarà escluso per 3.1.9.2 sopra.
• I linfonodi mediastinici che coinvolgono più stazioni linfonodali mediastiniche o la malattia N3 non sono ammissibili.
• Versamento pleurico noto per essere maligno o visibile alla radiografia del torace.
• Metastasi cerebrali non trattate
• Metastasi surrenali bilaterali
• Metastasi in altri siti non considerati suscettibili di SBRT
• I pazienti con metastasi epatiche non possono aver ricevuto una precedente radioterapia addominale superiore
• Una precedente radiazione alla colonna vertebrale (più comunemente nel trattamento del carcinoma polmonare primario), non può aver ricevuto > 50 Gy al midollo spinale a livello delle attuali metastasi vertebrali
• Le prove cliniche o radiografiche di compressione del midollo spinale non sono ammissibili
• Pazienti con infezioni gravi, non controllate e concomitanti.
• Perdita di peso (>10% del peso corporeo) nei 3 mesi precedenti.
• Donne in gravidanza o in allattamento