Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

Algemeen

• Patiënten met AJCC zesde editie gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom
• Pathologische diagnose van stadium 4 niet-kleincellige longkanker voorafgaand aan inschrijving.
• Patiënten moeten volgens RECIST-criteria een respons of stabiele ziekte hebben na 4 cycli van eerstelijns chemotherapie
• Het maximale aantal laesies per patiënt is in totaal 5. .
• Patiënten met solitaire hersenmetastasen die eerder zijn behandeld met een operatie of stereotactische radiochirurgie (+/- WBRT) en momenteel onder controle zijn op het moment van inschrijving in het onderzoek, komen ook in aanmerking. Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen moeten binnen 80 dagen na inschrijving voor het onderzoek een MRI laten zien waarop geen actieve hersenmetastasen te zien zijn. Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen kunnen tot 5 extracraniale ziekteplaatsen hebben, behalve patiënten met een onbehandelde primaire tumor, waarvoor rubriek 3.1.3.3 ook van toepassing is.
• Patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium IV NSCLC met een onbehandelde primaire laesies mogen niet meer dan 3 actieve extracraniale metastatische laesies hebben behalve de primaire lokalisatie en regionale lymfeklieren.
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Prestatiestatus 0-2 (ECOG)
• Een ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier is vereist.

Long (geldt alleen voor patiënten met actieve longlaesies)

• Patiënten kunnen niet meer dan 3 longlaesies hebben
• Lokaal falen na chirurgische resectie zal worden beschouwd als een gemetastaseerde laesie met het oog op opname in het protocol.
• Alle longlaesies moeten zichtbaar zijn op CT-beeldvorming
• De cumulatieve diameter van longlaesies moet <7 cm zijn
• Patiënten kunnen een actieve mediastinale aandoening hebben in een enkel mediastinaal knooppuntstation als hij/zij niet eerder mediastinale RT heeft gekregen
• Moet voldoen aan de criteria met betrekking tot de status van de primaire tumorplaats zoals beschreven in paragraaf 3.1.9.
• Moet kunnen anticiperen op het behalen van SBRT-dosimetrierichtlijnen
• Moet een adequate longfunctie hebben, gedefinieerd binnen 90 dagen na inschrijving als: (1) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) >30% van voorspeld of >800 ml, (2) diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) > 30% voorspeld en (3) geen bewijs van actief verslechterende ademhalingsstatus

Lever (geldt alleen voor patiënten met actieve leverlaesies

• Patiënten kunnen niet meer dan 3 leverlaesies hebben
• Alle actieve leverlaesies moeten discreet zijn op CT- of MRI-beeldvorming
• De gecombineerde diameter van alle leverlaesies moet <6 cm zijn
• Moet kunnen anticiperen op het bereiken van het SBRT-plan volgens de dosimetrierichtlijnen voor de lever.
• Leverfunctietesten (AST, ALT, totaal bilirubine) moeten binnen ≤ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) zijn
• Serumalbumine moet >2,5g/dL zijn
• Patiënten kunnen geen actieve ascites hebben.

Bijnier

• Eenzijdige bijnierziekte
• Moet kunnen anticiperen op het behalen van het SBRT-plan volgens de richtlijnen voor dosimetrie.

Botlaesies

• Behandeling van elke botlaesie is toegestaan ​​als wordt verwacht dat aan de dosimetrierichtlijnen kan worden voldaan.

Wervelkolom en paraspinale laesies

• Bij patiënten kunnen niet meer dan 3 wervels of paraspinale plaatsen betrokken zijn (elk betrokken wervellichaam of paraspinale plaats wordt gescoord als 1 ziekteplaats)
• Er mag geen klinisch of radiografisch bewijs zijn van compressie van het ruggenmerg
• Als spinale metastasen zich binnen het eerder bestraalde veld bevinden, moet er een interval van 6 maanden zijn tussen de eerdere bestralingskuur en de studie-inschrijving
• Voorafgaande maximale dosis van het ruggenmerg op het niveau van wervelziekte moet ≤50Gy zijn

Uitsluitingscriteria:

• Primaire tumorprogressie op eerstelijns chemotherapie
• Patiënten met volledige respons op eerstelijns chemotherapie zonder meetbaar doelwit voor SBRT
• >5 gemetastaseerde laesies of >3 gemetastaseerde laesies bij patiënten met een onbehandelde primaire lokalisatie komen niet in aanmerking (ipsilaterale hilaire en mediastinale lymfeklieren worden beschouwd als onderdeel van een onbehandelde primaire lokalisatie en worden niet meegeteld als gemetastaseerde laesies)
• Solitaire hersenmetastasen en een onbehandelde klierpositieve primaire tumor, zonder andere extracraniële metastasen die vatbaar zijn voor SBRT, komen niet in aanmerking
• Herbehandeling van eerder bestraalde tumor wordt uitgesloten volgens 3.1.9.2 hierboven.
• Mediastinale lymfeklieren waarbij meerdere mediastinale knooppuntstations betrokken zijn of N3-ziekte komen niet in aanmerking.
• Pleurale effusie bekend als kwaadaardig of zichtbaar op thoraxfoto.
• Onbehandelde hersenmetastasen
• Bilaterale bijniermetastasen
• Metastasen op andere plaatsen die niet vatbaar worden geacht voor SBRT
• Patiënten met levermetastasen kunnen niet eerder bovenbuikbestraling hebben gehad
• Eerdere bestraling van de wervelkolom (meestal bij de behandeling van primaire longkanker), kan niet meer dan 50Gy naar het ruggenmerg hebben gekregen ter hoogte van de huidige wervelmetastasen
• Klinisch of radiografisch bewijs van compressie van het ruggenmerg komt niet in aanmerking
• Patiënten met ernstige, ongecontroleerde, gelijktijdige infectie(s).
• Gewichtsverlies (>10% van het lichaamsgewicht) in de voorafgaande 3 maanden.
• Zwangere of zogende vrouwen