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전이성 비소세포폐암의 정위체부방사선치료(SBRT)

2019년 11월 11일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

전이성 NSCLC에 대한 1차 화학요법 후 정위체부방사선요법(SBRT)의 2상 연구

이 프로토콜은 4주기의 1차 화학요법 후 반응이 있거나 안정적인 질병을 보이는 소수전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 정위체부방사선치료(SBRT)의 효능을 평가하는 단일 암 2상 다기관 시험입니다. 테스트된 핵심 가설은 4주기의 1차 화학요법 후 SBRT가 실행 가능하고 안전하며 치료된 병변의 지속적인 국소 제어를 제공하고 과거 대조군과 비교하여 진행 시간을 개선한다는 것입니다. 환자는 SBRT 치료가 가능한 병변이 5개 이하인 전이성 NSCLC가 있는 경우 등록할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

일반적인

  • AJCC 6판 전이성 비소세포폐암 환자
  • 등록 전 4기 비소세포폐암의 병리학적 진단.
  • 환자는 4주기의 1차 화학요법 후 RECIST 기준에 따라 반응 또는 안정적인 질병을 가져야 합니다.
  • 환자당 최대 병변 수는 총 5개입니다. .
  • 이전에 수술 또는 정위 방사선 수술(+/- WBRT)로 치료를 받았고 연구 등록 시점에 현재 제어되고 있는 단일 뇌 전이 환자도 자격이 있습니다. 뇌 전이 병력이 있는 환자는 연구 등록 80일 이내에 활성 뇌 전이가 없음을 나타내는 MRI를 받아야 합니다. 뇌 전이 병력이 있는 환자는 섹션 3.1.3.3도 적용되는 치료되지 않은 원발성 종양 환자를 제외하고 최대 5개의 두개외 질환 부위를 가질 수 있습니다.
  • 치료되지 않은 원발성 병변이 있는 새로 진단된 IV기 NSCLC 환자는 원발 부위 및 국소 림프절 이외의 활동성 두개외 전이성 병변이 3개 이하여야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 성과 상태 0-2(ECOG)
  • 서명된 연구 특정 동의서 양식이 필요합니다.

폐(활동성 폐 병변이 있는 환자에게만 적용)

  • 환자는 3개 이상의 폐 병변을 가질 수 없습니다.
  • 외과적 절제 후 국소 실패는 프로토콜 포함을 위해 전이성 병변으로 간주됩니다.
  • CT 영상에서 모든 폐 병변이 보여야 합니다.
  • 폐 병변의 누적 직경은 7cm 미만이어야 합니다.
  • 환자가 이전에 종격동 RT를 받지 않은 경우 단일 종격동 결절 위치에서 활동성 종격동 질환이 있을 수 있습니다.
  • 섹션 3.1.9에 설명된 원발성 종양 부위의 상태에 관한 기준을 충족해야 합니다.
  • SBRT 선량 측정 지침 달성을 예상할 수 있어야 합니다.
  • 등록 후 90일 이내에 다음과 같이 정의된 적절한 폐 기능을 가져야 합니다. 30% 예측 및 (3) 호흡 상태가 적극적으로 악화되고 있다는 증거 없음

간(활동성 간 병변이 있는 환자에게만 적용됨)

  • 환자는 3개 이상의 간 병변을 가질 수 없습니다.
  • 모든 활성 간 병변은 CT 또는 MRI 영상에서 분리되어야 합니다.
  • 모든 간 병변의 결합된 직경은 6cm 미만이어야 합니다.
  • 간에 대한 선량 측정 지침에 따라 SBRT 계획 달성을 예상할 수 있어야 합니다.
  • 간 기능 검사(AST, ALT, 총 빌리루빈)는 정상 상한치(ULN)의 3배 이내여야 합니다.
  • 혈청 알부민은 >2.5g/dL이어야 합니다.
  • 환자는 활성 복수를 가질 수 없습니다.

부신

  • 편측성 부신 질환
  • 선량 측정 지침에 따라 SBRT 계획 달성을 예상할 수 있어야 합니다.

뼈 병변

  • 선량 측정 지침을 충족할 수 있다고 예상되는 경우 모든 뼈 병변의 치료가 허용됩니다.

척추 및 척추주위 병변

  • 환자는 3개 이상의 척추뼈 또는 척추주위 부위를 침범할 수 없습니다(척추체 또는 척추주위 부위는 각각 질병 부위 1개로 점수 매겨짐).
  • 척수 압박의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없어야 합니다.
  • 척추 전이가 이전에 조사된 영역 내에 있는 경우 이전 방사선 과정과 연구 등록 사이에 6개월의 간격이 있어야 합니다.
  • 척추 질환 수준에서 이전 척수 최대 선량은 ≤50Gy여야 합니다.

제외 기준:

  • 1차 화학요법에 대한 원발성 종양 진행
  • SBRT에 대한 측정 가능한 표적이 없는 1차 화학요법에 완전 반응을 보인 환자
  • 치료되지 않은 원발 부위가 있는 환자의 >5 전이성 병변 또는 >3 전이성 병변은 부적격입니다(동측 폐문 및 종격동 림프절은 치료되지 않은 원발 부위의 일부로 간주되며 전이성 병변으로 계산되지 않음).
  • 단일 뇌 전이 및 치료되지 않은 결절 양성 원발 종양은 SBRT에 적합한 다른 두개외 전이 없이 부적격입니다.
  • 이전에 조사된 종양의 재치료는 위의 3.1.9.2에 따라 제외됩니다.
  • 여러 개의 종격동 결절 스테이션 또는 N3 질환을 포함하는 종격동 림프절은 부적격입니다.
  • 악성 또는 흉부 xray에서 보이는 것으로 알려진 흉막 삼출액.
  • 치료되지 않은 뇌 전이
  • 양측 부신 전이
  • SBRT에 적합한 것으로 간주되지 않는 다른 부위의 전이
  • 간 전이가 있는 환자는 이전에 상복부 방사선을 받을 수 없습니다.
  • 척추에 대한 사전 방사선(가장 일반적으로 원발성 폐암 치료에서), 현재 척추 전이 수준에서 척수에 >50Gy를 받을 수 없음
  • 척수 압박의 임상적 또는 방사선학적 증거는 적합하지 않습니다.
  • 심각하고 통제되지 않는 동시 감염이 있는 환자.
  • 이전 3개월 동안 체중 감소(체중의 >10%).
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전이성 NSCLC에 대한 SBRT
폐 병변, 간 병변, 부신 병변, 척추 병변에 대한 SBRT
방사능: 정위 신체 방사선 요법
폐, 간, 축 골격 및 부신 종양의 경우 SBRT 기술을 사용하여 3 fxs에서 54 Gy 또는 5 fx에서 5000 cGy 선량
다른 이름들:
  • Elekta 차체 프레임
  • 사이버나이프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 2년
보험 계리적 무진행 생존은 Kaplan 및 Meier의 제품 제한 방법을 사용하여 결정되며 정확한 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다. 프로토콜 처리된 종양, 비프로토콜 처리된 종양 및 새로운 전이성 질환의 진행을 포함하는 RECIST 기준 사용. 프로토콜 처리된 종양만 완전한 병변 소실 또는 <25% 또는 원래 크기로 정의된 RECIST에 의해 결정됩니다. 표적 병변의 부분 >30% 감소; 안정적 <30% 표적 병변 감소 및; 국소 실패 증가 > 표적 병변의 20%. 비프로토콜 종양 진행은 치료 의사에 의해 결정될 것입니다. 3개월마다 영상으로 측정합니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 환자 코호트의 신체 기능 평가
기간: 치료 후 3개월까지
취약한 노인 설문 조사(VES-13) 사용 13개 항목의 자가 보고식 설문에는 연령, 자가 평가 건강, 신체 기능 제한 및 신체 기능/건강 저하를 평가하기 위한 장애가 포함됩니다. VES-13의 점수는 다음과 같습니다. 총점은 자체 평가 건강(0-1), 신체 기능(0-2), 기능 장애(0-4), (범위 0-7)를 기준으로 합산됩니다. . 총점 3점 이상은 참가자를 신체 기능 저하 위험에 취약한 것으로 식별합니다.
치료 후 3개월까지
로컬 컨트롤이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
SBRT로 치료한 병변의 국소 조절(LC)은 최소 4개월의 방사선 추적 관찰을 받은 환자에서만 평가됩니다.
최대 2년
전반적인 생존
기간: 최대 4년
전체 생존율은 정확한 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
최대 4년
치료가 삶의 질에 미치는 영향(FACT-L)
기간: 치료 후 3개월까지
암 치료의 기능 평가 사용 - 폐(FACT-L) 신체적, 사회적/가족, 정서적 및 기능적 웰빙을 평가하는 36개 항목 자가 관리 설문지; 0(전혀 아니다)에서 4(매우 그렇다)까지 5점 척도의 하위 척도(증상, 인지 기능, 흡연에 대한 후회). 최대 점수 136. 총 점수를 얻기 위해 하위 척도 점수를 추가했습니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 커집니다.
치료 후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00013994
  • NCI-2010-01877 (레지스트리 식별자: CTRP)
  • CCCWFU 62110 (기타 식별자: Wake Forest University Health Sciences)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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