Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) при метастатическом немелкоклеточном раке легкого

Критерии включения:

Общий

• Пациенты с метастатической немелкоклеточной карциномой легкого AJCC шестого издания
• Патологический диагноз немелкоклеточного рака легкого 4 стадии до включения в исследование.
• Пациенты должны иметь ответ или стабильное заболевание по критериям RECIST после 4 циклов химиотерапии первой линии.
• Максимальное количество поражений на одного пациента будет 5. .
• Пациенты с солитарными метастазами в головной мозг, ранее леченные хирургическим вмешательством или стереотаксической радиохирургией (+/- WBRT) и находящиеся под контролем на момент включения в исследование, также имеют право на участие. Пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе должны пройти МРТ, показывающую отсутствие активных метастазов в головной мозг в течение 80 дней после включения в исследование. У пациентов с метастазами в головной мозг в анамнезе может быть до 5 экстракраниальных локализаций заболевания, за исключением пациентов с нелеченой первичной опухолью, к которым также применяется раздел 3.1.3.3.
• У пациентов с недавно диагностированным НМРЛ IV стадии с нелеченным первичным очагом должно быть не более 3 активных экстракраниальных метастатических поражений, кроме первичного очага и регионарных лимфатических узлов.
• Возраст ≥ 18 лет
• Статус производительности 0-2 (ECOG)
• Требуется подписанная форма согласия на конкретное исследование.

Легкие (относится только к пациентам с активными поражениями легких)

• У пациентов не может быть более 3 поражений легких
• Местная неудача после хирургической резекции будет считаться метастатическим поражением для целей включения в протокол.
• Все поражения легких должны быть видны на КТ.
• Совокупный диаметр поражений легких должен быть <7 см.
• Пациенты могут иметь активное заболевание средостения в одной узловой станции средостения, если он/она ранее не получал лучевую терапию средостения.
• Должен соответствовать критериям статуса первичной опухоли, описанным в разделе 3.1.9.
• Должен быть в состоянии предвидеть достижение руководящих принципов дозиметрии SBRT
• Должен иметь адекватную функцию легких, определяемую в течение 90 дней после зачисления как: (1) объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)> 30% от прогнозируемого или> 800 мл, (2) диффузионная способность легких для монооксида углерода (DLCO)> 30 % прогнозируемых и (3) отсутствие признаков активного ухудшения респираторного статуса

Печень (относится только к пациентам с активными поражениями печени)

• У пациентов не может быть более 3 поражений печени.
• Все активные поражения печени должны быть дискретными на КТ или МРТ.
• Суммарный диаметр всех поражений печени должен быть <6 см.
• Должен быть в состоянии предвидеть достижение плана SBRT в соответствии с рекомендациями по дозиметрии для печени.
• Функциональные пробы печени (АСТ, АЛТ, общий билирубин) должны быть в пределах ≤ 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН).
• Сывороточный альбумин должен быть > 2,5 г/дл.
• У больных не может быть активного асцита.

Надпочечник

• Одностороннее заболевание надпочечников
• Должен быть в состоянии предвидеть выполнение плана SBRT в соответствии с рекомендациями по дозиметрии.

Поражения костей

• Лечение любых поражений костей допустимо, если предполагается, что могут быть соблюдены рекомендации по дозиметрии.

Позвоночные и параспинальные поражения

• У пациентов не может быть поражено более 3 позвонков или параспинальных участков (каждое пораженное тело позвонка или параспинальный участок оценивается как 1 очаг заболевания)
• Не должно быть клинических или рентгенологических признаков компрессии спинного мозга.
• Если метастазы в позвоночник находятся в пределах ранее облученного поля, должен быть 6-месячный интервал между предыдущим курсом облучения и включением в исследование.
• Предшествующая максимальная доза спинного мозга на уровне заболевания позвоночника должна быть ≤50 Гр

Критерий исключения:

• Прогрессирование первичной опухоли при химиотерапии первой линии
• Пациенты с полным ответом на химиотерапию первой линии без измеримой цели для SBRT
• >5 метастатических поражений или >3 метастатических поражений у пациентов с нелеченым первичным очагом не подходят (ипсилатеральные прикорневые и медиастинальные лимфатические узлы считаются частью нелеченного первичного очага и не считаются метастатическими поражениями)
• Одиночные метастазы в головной мозг и первичная опухоль с положительной реакцией на лимфатические узлы без других экстракраниальных метастазов, поддающихся SBRT, неприемлемы.
• Повторное лечение ранее облученной опухоли будет исключено в соответствии с 3.1.9.2 выше.
• Медиастинальные лимфатические узлы с вовлечением множественных узловых станций средостения или заболевание N3 неприемлемы.
• Известно, что плевральный выпот злокачественный или виден на рентгенограмме грудной клетки.
• Нелеченные метастазы в головной мозг
• Двусторонние метастазы в надпочечники
• Метастазы в других местах, не поддающиеся SBRT
• Пациенты с метастазами в печень не могли ранее пройти лучевую терапию верхних отделов брюшной полости.
• Предшествующее облучение позвоночника (чаще всего при лечении первичного рака легкого) не должно иметь > 50 Гр на спинной мозг на уровне текущих метастазов в позвоночник.
• Клинические или рентгенологические признаки компрессии спинного мозга недопустимы.
• Пациенты с серьезными, неконтролируемыми, сопутствующими инфекциями.
• Потеря веса (>10% от массы тела) за предшествующие 3 месяца.
• Беременные или кормящие женщины