Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico

Criterios de inclusión:

General

• Pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas metastásico sexta edición del AJCC
• Diagnóstico anatomopatológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio 4 antes de la inscripción.
• Los pacientes deben tener respuesta o enfermedad estable según los criterios RECIST después de 4 ciclos de quimioterapia de primera línea.
• El número máximo de lesiones por paciente será de 5 en total. .
• También son elegibles los pacientes con metástasis cerebrales solitarias tratadas previamente con cirugía o radiocirugía estereotáctica (+/- WBRT) y actualmente controladas en el momento de la inscripción en el estudio. Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales deben someterse a una resonancia magnética que no muestre metástasis cerebrales activas dentro de los 80 días posteriores a la inscripción en el estudio. Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales pueden tener hasta 5 sitios extracraneales de la enfermedad, excepto aquellos con un tumor primario no tratado donde también se aplicará la sección 3.1.3.3.
• Los pacientes con NSCLC en estadio IV recién diagnosticado con un tumor primario no tratado no deben tener más de 3 lesiones metastásicas extracraneales activas que no sean el sitio primario y los ganglios linfáticos regionales.
• Edad ≥ 18 años
• Estado de rendimiento 0-2 (ECOG)
• Se requiere un formulario de consentimiento específico del estudio firmado.

Pulmón (solo se aplica a pacientes con lesiones pulmonares activas)

• Los pacientes no pueden tener más de 3 lesiones pulmonares
• El fracaso local después de la resección quirúrgica se considerará una lesión metastásica para fines de inclusión en el protocolo.
• Todas las lesiones pulmonares deben ser visibles en la tomografía computarizada.
• El diámetro acumulado de las lesiones pulmonares debe ser <7 cm
• Los pacientes pueden tener enfermedad mediastínica activa en una sola estación ganglionar mediastínica si no han recibido RT mediastínica previa.
• Debe cumplir con los criterios sobre el estado del sitio del tumor primario descritos en la sección 3.1.9.
• Debe ser capaz de anticipar el logro de las pautas de dosimetría SBRT
• Debe tener una función pulmonar adecuada definida dentro de los 90 días posteriores a la inscripción como: (1) Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)> 30% del predicho o> 800 ml, (2) capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO)> 30 % previsto y (3) sin evidencia de empeoramiento activo del estado respiratorio

Hígado (solo se aplica a pacientes con lesiones hepáticas activas)

• Los pacientes no pueden tener más de 3 lesiones hepáticas
• Todas las lesiones hepáticas activas deben ser discretas en la tomografía computarizada o la resonancia magnética.
• El diámetro combinado de todas las lesiones hepáticas debe ser <6 cm
• Debe ser capaz de anticipar el logro del plan SBRT según las pautas de dosimetría para el hígado.
• Las pruebas de función hepática (AST, ALT, bilirrubina total) deben estar dentro de ≤ 3 veces el límite superior normal (LSN)
• La albúmina sérica debe ser >2,5 g/dL
• Los pacientes no pueden tener ascitis activa.

Glándula suprarrenal

• Enfermedad suprarrenal unilateral
• Debe poder anticipar el logro del plan SBRT según las pautas de dosimetría.

Lesiones óseas

• Se permite el tratamiento de cualquier lesión ósea si se prevé que se pueden cumplir las pautas de dosimetría.

Lesiones de columna y paraespinales

• Los pacientes no pueden tener más de 3 vértebras o sitios paraespinales afectados (cada cuerpo vertebral o sitio paraespinal afectado se califica como 1 sitio de enfermedad)
• No debe haber evidencia clínica o radiográfica de compresión de la médula espinal.
• Si la metástasis espinal está dentro del campo previamente irradiado, debe haber un intervalo de 6 meses entre el curso de radiación anterior y la inscripción en el estudio.
• La dosis máxima previa en la médula espinal al nivel de la enfermedad vertebral debe ser ≤50 Gy

Criterio de exclusión:

• Progresión del tumor primario en la quimioterapia de primera línea
• Pacientes con respuesta completa a la quimioterapia de primera línea sin objetivo medible para SBRT
• >5 lesiones metastásicas o >3 lesiones metastásicas en pacientes con un sitio primario no tratado no son elegibles (los ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos homolaterales se consideran parte de un sitio primario no tratado y no se cuentan como lesiones metastásicas)
• Las metástasis cerebrales solitarias y un tumor primario con ganglio positivo no tratado, sin otras metástasis extracraneales susceptibles de SBRT no son elegibles
• Se excluirá el retratamiento del tumor previamente irradiado según 3.1.9.2 anterior.
• Los ganglios linfáticos mediastínicos que involucran múltiples estaciones ganglionares mediastínicas o la enfermedad N3 no son elegibles.
• Derrame pleural conocido como maligno o visible en la radiografía de tórax.
• Metástasis cerebrales no tratadas
• Metástasis suprarrenales bilaterales
• Metástasis en otros sitios no considerados susceptibles de SBRT
• Los pacientes con metástasis hepáticas no pueden haber recibido radiación abdominal superior previa
• Radiación previa a la columna vertebral (más comúnmente en el tratamiento del cáncer de pulmón primario), no puede haber recibido >50 Gy a la médula espinal al nivel de las metástasis vertebrales actuales
• La evidencia clínica o radiográfica de compresión de la médula espinal no es elegible
• Pacientes con infección(es) concurrente(s) grave(s) no controlada(s).
• Pérdida de peso (>10% del peso corporal) en los 3 meses anteriores.
• Mujeres embarazadas o lactantes