Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

Allgemein

• Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom der sechsten Auflage des AJCC
• Pathologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium 4 vor der Einschreibung.
• Die Patienten müssen nach 4 Zyklen Erstlinien-Chemotherapie nach RECIST-Kriterien ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung aufweisen
• Die maximale Anzahl von Läsionen pro Patient beträgt insgesamt 5. .
• Patienten mit einsamen Hirnmetastasen, die zuvor mit einer Operation oder stereotaktischen Radiochirurgie (+/- WBRT) behandelt wurden und zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung derzeit kontrolliert sind, sind ebenfalls geeignet. Bei Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte muss innerhalb von 80 Tagen nach Studieneinschluss ein MRT durchgeführt werden, das keine aktiven Hirnmetastasen zeigt. Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte können bis zu 5 extrakranielle Krankheitsherde aufweisen, mit Ausnahme von Patienten mit einem unbehandelten Primärtumor, für die auch Abschnitt 3.1.3.3 gilt.
• Patienten mit neu diagnostiziertem NSCLC im Stadium IV mit unbehandeltem Primärtumor dürfen nicht mehr als 3 aktive extrakranielle metastatische Läsionen außer der primären Lokalisation und den regionalen Lymphknoten aufweisen.
• Alter ≥ 18 Jahre alt
• Leistungsstatus 0-2 (ECOG)
• Eine unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung ist erforderlich.

Lunge (gilt nur für Patienten mit aktiven Lungenläsionen)

• Patienten dürfen nicht mehr als 3 Lungenläsionen haben
• Lokales Versagen nach chirurgischer Resektion wird zum Zwecke der Aufnahme in das Protokoll als metastatische Läsion angesehen.
• Alle Lungenläsionen müssen in der CT-Bildgebung sichtbar sein
• Der kumulative Durchmesser der Lungenläsionen muss < 7 cm sein
• Patienten können eine aktive mediastinale Erkrankung in einer einzelnen mediastinalen Knotenstation haben, wenn sie keine vorherige mediastinale RT erhalten haben
• Muss die in Abschnitt 3.1.9 beschriebenen Kriterien bezüglich des Status des Primärtumors erfüllen.
• Muss in der Lage sein, das Erreichen der SBRT-Dosimetrierichtlinien zu antizipieren
• Muss eine angemessene Lungenfunktion haben, die innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung definiert ist als: (1) Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 30 % des vorhergesagten oder > 800 ml, (2) Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) > 30 % vorhergesagt und (3) kein Hinweis auf eine aktive Verschlechterung des respiratorischen Status

Leber (gilt nur für Patienten mit aktiven Leberläsionen

• Patienten dürfen nicht mehr als 3 Leberläsionen haben
• Alle aktiven Leberläsionen müssen in der CT- oder MRT-Bildgebung diskret sein
• Der kombinierte Durchmesser aller Leberläsionen muss < 6 cm sein
• Muss in der Lage sein, das Erreichen des SBRT-Plans gemäß den Dosimetrierichtlinien für die Leber zu erwarten.
• Leberfunktionstests (AST, ALT, Gesamtbilirubin) sollten innerhalb des ≤ 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN) liegen
• Serumalbumin muss > 2,5 g/dL sein
• Patienten können keinen aktiven Aszites haben.

Nebenniere

• Einseitige Nebennierenerkrankung
• Muss in der Lage sein, das Erreichen des SBRT-Plans gemäß den Dosimetrierichtlinien zu antizipieren.

Knochenläsionen

• Die Behandlung jeder Knochenläsion ist zulässig, wenn davon auszugehen ist, dass die Dosimetrie-Richtlinien erfüllt werden können.

Spinale und paraspinale Läsionen

• Bei Patienten dürfen nicht mehr als 3 Wirbel oder paraspinale Stellen betroffen sein (jeder betroffene Wirbelkörper oder jede paraspinale Stelle wird als 1 Krankheitsort gewertet)
• Darf kein klinischer oder radiologischer Nachweis einer Rückenmarkskompression vorliegen
• Wenn sich Wirbelsäulenmetastasen in einem zuvor bestrahlten Feld befinden, muss zwischen dem vorherigen Bestrahlungskurs und der Studieneinschreibung ein Intervall von 6 Monaten liegen
• Die vorherige Maximaldosis des Rückenmarks auf der Ebene der Wirbelerkrankung muss ≤ 50 Gy betragen

Ausschlusskriterien:

• Progression des Primärtumors unter Erstlinien-Chemotherapie
• Patienten mit vollständigem Ansprechen auf eine Erstlinien-Chemotherapie ohne messbares Ziel für SBRT
• >5 metastatische Läsionen oder >3 metastatische Läsionen bei Patienten mit einer unbehandelten primären Lokalisation sind nicht förderfähig (ipsilaterale hiläre und mediastinale Lymphknoten gelten als Teil einer unbehandelten primären Lokalisation und werden nicht als metastatische Läsionen gezählt)
• Einzelne Hirnmetastasen und ein unbehandelter knotenpositiver Primärtumor ohne andere extrakranielle Metastasen, die für eine SBRT zugänglich sind, sind nicht förderfähig
• Eine erneute Behandlung eines zuvor bestrahlten Tumors wird gemäß 3.1.9.2 oben ausgeschlossen.
• Mediastinale Lymphknoten mit mehreren mediastinalen Lymphknotenstationen oder einer N3-Erkrankung sind nicht förderfähig.
• Pleuraerguss bekanntermaßen bösartig oder auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs sichtbar.
• Unbehandelte Hirnmetastasen
• Bilaterale Nebennierenmetastasen
• Metastasen an anderen Stellen, die für SBRT nicht geeignet sind
• Patienten mit Lebermetastasen dürfen keine vorherige Oberbauchbestrahlung erhalten haben
• Eine vorherige Bestrahlung der Wirbelsäule (am häufigsten bei der Behandlung von primärem Lungenkrebs) darf nicht > 50 Gy am Rückenmark auf der Ebene der aktuellen Wirbelmetastasen erhalten haben
• Klinische oder röntgenologische Nachweise einer Kompression des Rückenmarks sind nicht förderfähig
• Patienten mit schweren, unkontrollierten, gleichzeitigen Infektionen.
• Gewichtsverlust (>10 % des Körpergewichts) in den letzten 3 Monaten.
• Schwangere oder stillende Frauen