Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålingsterapi (SBRT) ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft

11. november 2019 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Fase II-studie av stereootaktisk strålebehandling (SBRT) etter førstelinjekjemoterapi for metastatisk NSCLC

Denne protokollen er en enkeltarms fase II multisenterstudie som evaluerer effekten av Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) hos pasienter med oligometastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med respons eller stabil sykdom etter 4 sykluser med førstelinjekjemoterapi. Kjernehypotesen som er testet er at SBRT etter 4 sykluser med førstelinjekjemoterapi er gjennomførbart, trygt, gir varig lokal kontroll av behandlede lesjoner og forbedrer tiden til progresjon sammenlignet med historiske kontroller. Pasienter er kvalifisert for innrullering hvis de har metastatisk NSCLC med ≤5 lesjoner som er mottagelig for SBRT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generell

  • Pasienter med AJCC sjette utgave metastatisk ikke-småcellet lungekarsinom
  • Patologisk diagnose av stadium 4 ikke-småcellet lungekreft før påmelding.
  • Pasienter må ha respons eller stabil sykdom etter RECIST-kriterier etter 4 sykluser med førstelinjekjemoterapi
  • Maksimalt antall lesjoner per pasient vil være 5 totalt. .
  • Pasienter med ensomme hjernemetastaser tidligere behandlet med kirurgi eller stereotaktisk radiokirurgi (+/- WBRT) og for tiden kontrollert på tidspunktet for studieregistrering er også kvalifisert. Pasienter med hjernemetastaser i anamnesen må ha en MR som ikke viser aktive hjernemetastaser innen 80 dager etter påmelding til studien. Pasienter med hjernemetastaser i anamnesen kan ha opptil 5 ekstrakranielle sykdomssteder, bortsett fra de med ubehandlet primærtumor hvor avsnitt 3.1.3.3 også vil gjelde.
  • Pasienter med nylig diagnostisert stadium IV NSCLC med ubehandlet primær må ikke mer enn 3 aktive ekstrakranielle metastatiske lesjoner bortsett fra primærstedet og regionale lymfeknuter.
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Ytelsesstatus 0-2 (ECOG)
  • Et signert studiespesifikt samtykkeskjema kreves.

Lunge (gjelder kun pasienter med aktive lungelesjoner)

  • Pasienter kan ikke ha mer enn 3 lungelesjoner
  • Lokal svikt etter kirurgisk reseksjon vil bli betraktet som en metastatisk lesjon med tanke på protokollinkludering.
  • Alle lungelesjoner må være synlige på CT-bilder
  • Kumulativ diameter på lungelesjoner må være <7 cm
  • Pasienter kan ha aktiv mediastinumsykdom i en enkelt mediastinal nodalstasjon hvis han/hun ikke tidligere har fått mediastinal RT
  • Må oppfylle kriteriene for status for primært svulststed beskrevet i avsnitt 3.1.9.
  • Må kunne forutse å oppnå SBRT dosimetri retningslinjer
  • Må ha adekvat lungefunksjon definert innen 90 dager etter påmelding som: (1) Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) >30 % av forventet eller >800 ml, (2) diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) > 30 % spådd og (3) ingen tegn på aktivt forverret respirasjonsstatus

Lever (gjelder kun pasienter med aktive leverlesjoner

  • Pasienter kan ikke ha mer enn 3 leverlesjoner
  • Alle aktive leverlesjoner må være diskrete på CT- eller MR-avbildning
  • Kombinert diameter på alle leverlesjoner må være <6 cm
  • Må kunne forutse å oppnå SBRT-plan per dosimetri retningslinjer for leveren.
  • Leverfunksjonstester (AST, ALAT, total bilirubin) bør være innenfor ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Serumalbumin må være >2,5g/dL
  • Pasienter kan ikke ha aktiv ascites.

Binyrene

  • Ensidig binyrebarksykdom
  • Må kunne forutse å oppnå SBRT-planen i henhold til retningslinjer for dosimetri.

Benlesjoner

  • Behandling av enhver benlesjon er tillatt dersom det forventes at retningslinjene for dosimetri kan overholdes.

Ryggraden og paraspinale lesjoner

  • Pasienter kan ikke ha mer enn 3 ryggvirvler eller paraspinale steder involvert (hver involvert vertebral kropp eller paraspinal posisjon scores som 1 sykdomssted)
  • Må ikke være klinisk eller radiografisk bevis på ryggmargskompresjon
  • Dersom spinalmetastaser er innenfor tidligere bestrålt felt, må det være 6 måneders intervall mellom tidligere strålekurs og studieopptak.
  • Forutgående maksimaldose for ryggmargen ved vertebral sykdomsnivå må være ≤50Gy

Ekskluderingskriterier:

  • Primær tumorprogresjon ved førstelinjekjemoterapi
  • Pasienter med fullstendig respons på førstelinjekjemoterapi uten målbart mål for SBRT
  • >5 metastatiske lesjoner eller >3 metastatiske lesjoner hos pasienter med et ubehandlet primært sted er ikke kvalifisert (ipsilaterale hilar- og mediastinale lymfeknuter regnes som en del av et ubehandlet primært sted og regnes ikke som metastatiske lesjoner)
  • Solitære hjernemetastaser og en ubehandlet nodepositiv primærtumor, uten andre ekstrakranielle metastaser som er mottakelige for SBRT er ikke kvalifisert
  • Rebehandling av tidligere bestrålt svulst vil være utelukket i henhold til 3.1.9.2 ovenfor.
  • Mediastinale lymfeknuter som involverer flere mediastinale nodalstasjoner eller N3-sykdom er ikke kvalifisert.
  • Pleural effusjon kjent for å være ondartet eller synlig ved røntgen av thorax.
  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • Bilaterale binyremetastaser
  • Metastaser på andre steder som ikke anses mottagelig for SBRT
  • Pasienter med levermetastaser kan ikke ha mottatt stråling fra øvre del av magen
  • Tidligere stråling mot ryggraden (oftest ved behandling av primær lungekreft), kan ikke ha mottatt >50Gy til ryggmargen på nivå med aktuelle vertebrale metastaser
  • Kliniske eller radiografiske bevis på ryggmargskompresjon er ikke kvalifisert
  • Pasienter med alvorlig, ukontrollert, samtidig infeksjon(er).
  • Vekttap (>10 % av kroppsvekten) de siste 3 månedene.
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT for metastatisk NSCLC
SBRT for lungelesjoner, leverlesjoner, binyrelesjoner, spinale lesjoner
Stråling: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
For lunge-, lever-, aksialskjelett- og binyretumorer en dose på enten 54 Gy i 3 fxs eller 5000 cGy i 5 fx ved bruk av SBRT-teknikker
Andre navn:
  • Elekta Bodyframe
  • Cyberkniv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
Aktuariell progresjonsfri overlevelse vil bli bestemt ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier og vil bli rapportert med et eksakt 95 % konfidensintervall. Bruk av RECIST-kriteriene inkludert progresjon av protokollbehandlede svulster, ikke-protokollbehandlede svulster og utvikling av ny metastatisk sykdom. Kun protokollbehandlede svulster vil bli bestemt av RECIST definert som fullstendig forsvinning av lesjonen eller <25 % eller opprinnelig størrelse; delvis >30 % reduksjon av mållesjon; stabil <30 % redusert mållesjon og; lokal sviktøkning >20 % av mållesjon. Ikke-protokollert tumorprogresjon vil bli bestemt av den behandlende legen. Måles ved bildebehandling hver 3. måned.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere fysisk funksjon for denne kohorten av pasienter
Tidsramme: opptil 3 måneder etter behandling
Ved å bruke Vulnerable Elders Survey (VES-13) Et 13-elements selvrapporterende spørreskjema inkluderer alder, selvvurdert helse, begrensninger i fysisk funksjon og funksjonshemming for å vurdere forverring av fysisk funksjon/helse. Poengsummen for VES-13 er som følger: Totalskåre summeres sammen basert på egenvurdert helse (0-1), fysisk funksjon (0-2), funksjonshemming (0-4), (spenner fra 0 til 7) . En total poengsum på 3 eller flere identifiserer deltakere som sårbare for risikoen for nedsatt fysisk funksjon.
opptil 3 måneder etter behandling
Antall deltakere med lokal kontroll
Tidsramme: opptil 2 år
Lokal kontroll (LC) av SBRT-behandlede lesjoner vil kun bli vurdert hos pasienter med minst 4 måneders radiografisk oppfølging.
opptil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 4 år
Total overlevelse vil bli rapportert med et nøyaktig 95 % konfidensintervall.
opptil 4 år
Effekt av behandling på livskvalitet (FACT-L)
Tidsramme: opptil 3 måneder etter behandling
Ved å bruke funksjonell vurdering av kreftterapi - lunge (FACT-L) et 36-elements selvadministrert spørreskjema som evaluerer fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære; delskalaer (symptomer, kognitiv funksjon, angrer på røyking) på en fempunktsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Maksimal poengsum 136. Underskala poengsum lagt til for å oppnå total poengsum. Jo høyere poengsum jo større innvirkning på livskvaliteten.
opptil 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00013994
  • NCI-2010-01877 (Registeridentifikator: CTRP)
  • CCCWFU 62110 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere