Radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) em câncer de pulmão metastático de células não pequenas

Critério de inclusão:

Em geral

• Pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas metastático da sexta edição do AJCC
• Diagnóstico patológico de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio 4 antes da inscrição.
• Os pacientes devem ter resposta ou doença estável pelos critérios RECIST após 4 ciclos de quimioterapia de primeira linha
• O número máximo de lesões por paciente será de 5 no total. .
• Pacientes com metástases cerebrais solitárias previamente tratadas com cirurgia ou radiocirurgia estereotáxica (+/- WBRT) e atualmente controladas no momento da inscrição no estudo também são elegíveis. Os pacientes com histórico de metástases cerebrais devem fazer uma ressonância magnética que não mostre metástases cerebrais ativas dentro de 80 dias após a inscrição no estudo. Pacientes com histórico de metástases cerebrais podem ter até 5 locais extracranianos da doença, exceto aqueles com tumor primário não tratado, onde a seção 3.1.3.3 também se aplica.
• Pacientes com NSCLC recém-diagnosticado em estágio IV com um primário não tratado não devem ter mais de 3 lesões metastáticas extracranianas ativas além do local primário e linfonodos regionais.
• Idade ≥ 18 anos
• Status de Desempenho 0-2 (ECOG)
• É necessário um formulário de consentimento específico do estudo assinado.

Pulmão (aplica-se apenas a pacientes com lesões pulmonares ativas)

• Os pacientes não podem ter mais de 3 lesões pulmonares
• Falha local após ressecção cirúrgica será considerada lesão metastática para fins de inclusão no protocolo.
• Todas as lesões pulmonares devem ser visíveis na TC
• O diâmetro cumulativo das lesões pulmonares deve ser <7 cm
• Os pacientes podem ter doença mediastinal ativa em uma única estação nodal mediastinal se não tiverem recebido RT mediastinal anterior
• Deve atender aos critérios relativos ao estado do local do tumor primário descritos na seção 3.1.9.
• Deve ser capaz de antecipar o alcance das diretrizes de dosimetria do SBRT
• Deve ter função pulmonar adequada definida dentro de 90 dias após a inscrição como: (1) Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) > 30% do previsto ou > 800 ml, (2) capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) > 30% previsto e (3) nenhuma evidência de piora ativa do estado respiratório

Fígado (aplica-se apenas a pacientes com lesões hepáticas ativas

• Os pacientes não podem ter mais de 3 lesões hepáticas
• Todas as lesões hepáticas ativas devem ser discretas na imagem de TC ou RM
• O diâmetro combinado de todas as lesões hepáticas deve ser <6 cm
• Deve ser capaz de antecipar a realização do plano SBRT de acordo com as diretrizes de dosimetria para o fígado.
• Os testes de função hepática (AST, ALT, bilirrubina total) devem estar dentro de ≤ 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
• A albumina sérica deve ser >2,5g/dL
• Os pacientes não podem ter ascite ativa.

Glândula adrenal

• Doença adrenal unilateral
• Deve ser capaz de antecipar a realização do plano SBRT de acordo com as diretrizes de dosimetria.

Lesões ósseas

• O tratamento de qualquer lesão óssea é permitido se for antecipado que as diretrizes de dosimetria podem ser atendidas.

Lesões da coluna vertebral e paraespinhais

• Os pacientes não podem ter mais de 3 vértebras ou locais paraespinhais envolvidos (cada corpo vertebral ou local paraespinhal envolvido é pontuado como 1 local da doença)
• Não deve haver evidência clínica ou radiográfica de compressão da medula espinhal
• Se as metástases da coluna vertebral estiverem dentro do campo irradiado anteriormente, deve haver um intervalo de 6 meses entre o curso de radiação anterior e a inscrição no estudo
• A dose máxima prévia da medula espinhal no nível da doença vertebral deve ser ≤50Gy

Critério de exclusão:

• Progressão do tumor primário na quimioterapia de primeira linha
• Pacientes com resposta completa à quimioterapia de primeira linha sem alvo mensurável para SBRT
• >5 lesões metastáticas ou >3 lesões metastáticas em pacientes com um sítio primário não tratado são inelegíveis (gânglios linfáticos mediastínicos e hilares ipsilaterais são considerados parte de um sítio primário não tratado e não são contados como lesões metastáticas)
• Metástases cerebrais solitárias e um tumor primário positivo para linfonodo não tratado, sem outras metástases extracranianas passíveis de SBRT são inelegíveis
• O retratamento de tumor previamente irradiado será excluído de acordo com 3.1.9.2 acima.
• Linfonodos mediastinais envolvendo múltiplas estações nodais mediastinais ou doença N3 são inelegíveis.
• Derrame pleural sabidamente maligno ou visível na radiografia de tórax.
• Metástases cerebrais não tratadas
• Metástases adrenais bilaterais
• Metástases em outros locais não considerados passíveis de SBRT
• Pacientes com metástases hepáticas não podem ter recebido radiação abdominal superior anterior
• Radiação anterior para a coluna (mais comumente no tratamento de câncer de pulmão primário), não pode ter recebido > 50Gy na medula espinhal no nível das metástases vertebrais atuais
• Evidências clínicas ou radiográficas de compressão da medula espinhal são inelegíveis
• Pacientes com infecção(ões) concomitante(s) séria(s) não controlada(s).
• Perda de peso (>10% do peso corporal) nos últimos 3 meses.
• Mulheres grávidas ou lactantes