Refrakterní mimonemocniční srdeční zástava léčená mechanickou KPR, hypotermií, ECMO a časnou reperfuzí (CHEER)
Náhlá srdeční zástava mimo nemocnici (OHCA) je hlavní příčinou úmrtí v Austrálii. Nejčastější příčinou OHCA je srdeční infarkt. Současnou léčbou OHCA je resuscitace sanitními záchranáři zahrnující KPR, elektrické šoky do srdce a injekce adrenalinu. Ve více než 50 % případů se záchranářům nepodaří nastartovat srdce a pacient je na místě prohlášen za mrtvého. Pacienti s OHCA, kteří nereagují na záchranářskou resuscitaci, nejsou běžně transportováni do nemocnice, protože pro záchranáře je nebezpečný rychlý transport při provádění kompresí hrudníku a v současné době není v nemocnici dostupná žádná další terapie, která by pomohla nastartovat činnost srdce.
Řada nedávných událostí však naznačuje, že může existovat nový přístup k resuscitaci této skupiny pacientů, kteří by jinak zemřeli.
Za prvé, Ambulance Victoria nedávno představila přenosné bateriově napájené stroje, které umožňují bezpečné a efektivní provádění kompresí hrudníku během nouzového transportu sanitkou.
Zadruhé, JIP Alfred zanedlouho zavede nový protokol, podle kterého bude možné pacienta se srdeční zástavou okamžitě umístit na přístroj srdce-plíce. Toto je známé jako extrakorporální membránová oxygenace (ECMO).
Za třetí, mozek může být nyní mnohem lépe chráněn před poškozením v důsledku nedostatečného průtoku krve pomocí terapeutické hypotermie, což je řízené snižování tělesné teploty z 37 °C na 33 °C. Klinické studie prokázaly, že to významně snižuje poškození mozku po OHCA.
A konečně, služba The Alfred Cardiology má pohotovostní službu pro znovuotevření zablokované srdeční tepny u pacientů, u kterých došlo k náhlé blokádě srdečních tepen. To se v současné době nepoužívá u pacientů bez srdečního tepu kvůli technické obtížnosti provedení tohoto postupu se kompresí hrudníku.
Tato studie poprvé navrhuje zavést všechny výše uvedené intervence u pacientů se selháním standardní resuscitace po OHCA. Když se standardní resuscitace ukáže jako zbytečná, pacient bude transportován do The Alfred s mechanickým zařízením pro kompresi hrudníku, ochlazen na 33 °C, umístěn na ECMO a poté transportován do laboratoře intervenčního srdečního katetru. Pacient pak dostane terapeutickou hypotermii na 24 hodin. Následná léčba se bude řídit standardními léčebnými pokyny na jednotce intenzivní péče Alfred.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3161
- Nábor
- Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Bernard, MBBS MD
- Telefonní číslo: 90762000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen A Bernard, MBBS MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dion A Stub, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vincent Pellegrino, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lisen Hockings, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew Reid, RN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David M Kaye, MBBS PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephen J Duffy, MBBS PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Cameron, MBBS MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- De Villiers Smit, MBBS
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Ambulance Victoria
-
Kontakt:
- Karen Smith, BSc PhD
- Telefonní číslo: 9840 3752
- E-mail: karen.smith@ambulance.vic.gov.au
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karen Smith, BSc PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tony Walker, HlthSci MICA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18-59 let
- Srdeční zástava mimo nemocnici pro předpokládanou srdeční příčinu
- Komprese hrudníku jsou zahájeny do 10 minut přihlížejícími osobami nebo zdravotnickou záchrannou službou
- Počáteční srdeční rytmus fibrilace komor
- Zůstává v zástavě srdce na místě po 20 minutách po standardní pokročilé podpoře srdečního života záchranářem (intubace, intravenózní adrenalin)
- Autopulse stroj je k dispozici
- Během 10 minut čas přepravy sanitkou do The Alfred
- V běžné pracovní době (9:00–17:00, pondělí až pátek)
- ECMO se spustí do 60 minut od počátečního kolapsu
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná nekardiální příčina srdeční zástavy, jako je trauma, oběšení, utonutí, intrakraniální krvácení
- Jakékoli již existující významné neurologické postižení
- Významné nekardiální komorbidity, které způsobují omezení v činnostech každodenního života, jako je CHOPN, cirhóza jater, renální selhání na dialýze, terminální onemocnění v důsledku malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nové paradigma léčby
léčebný protokol zahrnující - mechanickou KPR, terapeutickou hypotermii, ECMO, koronární intervenci
|
Automatická KPR využívaná záchranáři k usnadnění KPR během transportu do nemocnice
Ostatní jména:
Vložení periferního VA ECMO
Po zavedení ECMO bude v případě potřeby provedena koronarografie a intervence
Záchranář zahájil hypotermii intravenózním podáním ledově studené tekutiny a poté pokračoval po dobu 24 hodin (33 stupňů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
|
Při propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologické zotavení
Časové okno: Při vypouštění
|
Hodnoceno podle kategorie mozkové výkonnosti
|
Při vypouštění
|
|
Čas do vložení ECMO
Časové okno: Při přijetí
|
Při přijetí
|
|
|
neurologické biomarkery
Časové okno: Den 3
|
neuron-specifická enoláza a S100p
|
Den 3
|
|
Srdeční zotavení
Časové okno: Dny 1, 3, 5
|
měřeno echokardiografií a srdečními biomakery včetně troponinu, CK a BNP
|
Dny 1, 3, 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen A Bernard, MBBS MD, The Alfred
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- project 160/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .