- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01186614
Refractaire hartstilstand buiten het ziekenhuis behandeld met mechanische reanimatie, hypothermie, ECMO en vroege reperfusie (CHEER)
Plotselinge hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) is een belangrijke doodsoorzaak in Australië. De meest voorkomende oorzaak van OHCA is een hartaanval. De huidige behandeling van OHCA is reanimatie door ambulancepersoneel met reanimatie, elektrische schokken in het hart en adrenaline-injecties. In meer dan 50% van de gevallen kunnen paramedici het hart niet starten en wordt de patiënt ter plaatse dood verklaard. Patiënten met OHCA die niet reageren op paramedische reanimatie, worden niet routinematig naar het ziekenhuis vervoerd omdat het voor paramedici gevaarlijk is om snel te worden vervoerd tijdens het toedienen van borstcompressies en er is momenteel geen aanvullende therapie beschikbaar in het ziekenhuis die zou kunnen helpen bij het starten van het hart.
Een aantal recente ontwikkelingen suggereert echter dat er mogelijk een nieuwe aanpak komt voor de reanimatie van deze groep patiënten die anders zou overlijden.
Ten eerste heeft Ambulance Victoria onlangs draagbare machines op batterijen geïntroduceerd waarmee borstcompressies veilig en effectief kunnen worden toegediend tijdens ambulancevervoer in noodgevallen.
Ten tweede implementeert de Alfred ICU binnenkort een nieuw protocol waarbij de patiënt met een hartstilstand direct aan een hart-longmachine kan worden gelegd. Dit staat bekend als extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
Ten derde kunnen de hersenen nu veel beter worden beschermd tegen schade als gevolg van gebrekkige doorbloeding door middel van therapeutische hypothermie, de gecontroleerde verlaging van de lichaamstemperatuur van 37°C naar 33°C. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat dit de hersenbeschadiging na OHCA aanzienlijk vermindert.
Ten slotte heeft de Alfred Cardiology-dienst een spoeddienst voor het heropenen van de geblokkeerde hartslagader bij patiënten met een plotselinge verstopping van de hartslagaders. Dit wordt momenteel niet gebruikt bij patiënten zonder hartslag vanwege de technische moeilijkheid om deze procedure uit te voeren met borstcompressies.
Deze studie stelt voor het eerst voor om alle bovenstaande interventies te implementeren wanneer patiënten na OHCA niet standaard reanimeren. Wanneer standaardreanimatie zinloos is gebleken, wordt de patiënt met het mechanische borstcompressieapparaat naar The Alfred vervoerd, afgekoeld tot 33 ° C, op ECMO geplaatst en vervolgens naar het interventionele hartkatheterlaboratorium vervoerd. De patiënt krijgt dan gedurende 24 uur therapeutische onderkoeling. Daaropvolgend beheer zal de standaardbehandelingsrichtlijnen van de Alfred Intensive Care Unit volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3161
- Werving
- Alfred Hospital
-
Contact:
- Stephen Bernard, MBBS MD
- Telefoonnummer: 90762000
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen A Bernard, MBBS MD
-
Onderonderzoeker:
- Dion A Stub, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Vincent Pellegrino, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Lisen Hockings, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Matthew Reid, RN
-
Onderonderzoeker:
- David M Kaye, MBBS PhD
-
Onderonderzoeker:
- Stephen J Duffy, MBBS PhD
-
Onderonderzoeker:
- Peter Cameron, MBBS MD
-
Onderonderzoeker:
- De Villiers Smit, MBBS
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Nog niet aan het werven
- Ambulance Victoria
-
Contact:
- Karen Smith, BSc PhD
- Telefoonnummer: 9840 3752
- E-mail: karen.smith@ambulance.vic.gov.au
-
Onderonderzoeker:
- Karen Smith, BSc PhD
-
Onderonderzoeker:
- Tony Walker, HlthSci MICA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 18-59 jaar
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis vanwege vermoedelijke cardiale oorzaak
- Borstcompressies worden binnen 10 minuten gestart door omstanders of medische hulpdiensten
- Aanvankelijk hartstilstandritme van ventrikelfibrillatie
- Blijft ter plaatse in hartstilstand 20 minuten na standaard paramedicus geavanceerde cardiale levensondersteuning (intubatie, intraveneuze adrenaline)
- Autopulse-machine is beschikbaar
- Binnen 10 minuten ambulancevervoer naar The Alfred
- Tijdens normale werkuren (9.00-17.00 uur, maandag t/m vrijdag)
- ECMO begint binnen 60 minuten na de eerste ineenstorting
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke niet-cardiale oorzaak van hartstilstand, zoals trauma, ophanging, verdrinking, intracraniële bloeding
- Elke reeds bestaande significante neurologische handicap
- Significante niet-cardiale comorbiditeiten die beperkingen veroorzaken in activiteiten van het dagelijks leven, zoals COPD, cirrose van de lever, nierfalen bij dialyse, terminale ziekte als gevolg van maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nieuw behandelingsparadigma
behandelprotocol inclusief - mechanische reanimatie, therapeutische hypothermie, ECMO, coronaire interventie
|
Geautomatiseerde reanimatie gebruikt door paramedici om reanimatie tijdens transport naar het ziekenhuis te vergemakkelijken
Andere namen:
Inbrengen van perifere VA ECMO
Coronaire angiografie en interventie waar nodig zullen worden uitgevoerd na ECMO-insertie
Paramedicus startte hypothermie met intraveneuze ijskoude vloeistof en ging daarna door gedurende 24 uur (33 graden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neurologisch herstel
Tijdsspanne: Bij ontslag
|
Beoordeeld per cerebrale prestatiecategorie
|
Bij ontslag
|
Tijd tot ECMO-insertie
Tijdsspanne: Bij opname
|
Bij opname
|
|
neurologische biomarkers
Tijdsspanne: Dag 3
|
neuron-specifieke enolase en S100β
|
Dag 3
|
Cardiaal herstel
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5
|
gemeten door echocardiografie en cardiale biomakers waaronder troponine, CK en BNP
|
Dag 1, 3, 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen A Bernard, MBBS MD, The Alfred
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- project 160/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartstilstand
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië
Klinische onderzoeken op Geautomatiseerde reanimatie
-
Lehigh Valley HospitalVoltooidPreventie van plotselinge doodVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooidHartziekte | HartstilstandVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooid
-
Advanced CPR SolutionsWervingHartstilstand, buiten het ziekenhuisVerenigde Staten
-
Brno University HospitalSimulation Centre of the Faculty of Medicine of Masaryk UniversityVoltooidGesimuleerde pediatrische CRP-beademingTsjechië
-
University of MarylandBaltimore VA Medical CenterVoltooid
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological... en andere medewerkersVoltooid
-
Nino FijačkoWervingSpanning | Kennis, houding, praktijk | Gebruik van mobiele telefoons | Hartstilstand buiten het ziekenhuisSlovenië
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooid