Refraktær hjertestans utenfor sykehus behandlet med mekanisk HLR, hypotermi, ECMO og tidlig reperfusjon (CHEER)
Plutselig hjertestans utenfor sykehus (OHCA) er en ledende dødsårsak i Australia. Den vanligste årsaken til OHCA er hjerteinfarkt. Den nåværende behandlingen av OHCA er gjenoppliving av ambulansepersonell som involverer HLR, elektriske støt i hjertet og injeksjoner av adrenalin. I mer enn 50 % av tilfellene klarer ikke ambulansepersonell å starte hjertet og pasienten blir erklært død på stedet. Pasienter med OHCA som ikke reagerer på gjenoppliving av paramedic blir ikke rutinemessig transportert til sykehus fordi det er farlig for ambulansepersonell å gjennomføre rask transport mens de administrerer brystkompresjoner, og det er foreløpig ingen ytterligere behandling tilgjengelig på sykehuset som kan hjelpe med å starte hjertet.
En rekke nyere utviklinger tyder imidlertid på at det kan være en ny tilnærming til gjenoppliving av denne gruppen pasienter som ellers ville dø.
For det første har Ambulance Victoria nylig introdusert bærbare batteridrevne maskiner som gjør at brystkompresjoner kan leveres trygt og effektivt under akutt ambulansetransport.
For det andre vil Alfred ICU om kort tid implementere en ny protokoll der pasienten med hjertestans umiddelbart kan plasseres på en hjerte-lungemaskin. Dette er kjent som ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
For det tredje kan hjernen nå være mye bedre beskyttet mot skade på grunn av mangel på blodstrøm ved å bruke terapeutisk hypotermi som er den kontrollerte senkingen av kroppstemperaturen fra 37°C til 33°C. Kliniske studier har vist at dette reduserer hjerneskaden betydelig etter OHCA.
Avslutningsvis har Kardiologisk tjeneste Alfred en legevakt for gjenåpning av den blokkerte hjertepulsåren hos pasienter som får en plutselig blokkering av hjerteårene. Dette brukes foreløpig ikke hos pasienter uten hjerteslag på grunn av de tekniske vanskelighetene med å utføre denne prosedyren med brystkompresjoner.
Denne studien foreslår for første gang å implementere alle de ovennevnte intervensjonene når pasienter har mislyktes med standard gjenopplivning etter OHCA. Når standard gjenoppliving har vist seg nytteløst, vil pasienten bli transportert til The Alfred med den mekaniske brystkompresjonsanordningen, avkjølt til 33°C, plassert på ECMO, og deretter transportert til det intervensjonelle hjertekateterlaboratoriet. Pasienten vil da få terapeutisk hypotermi i 24 timer. Etterfølgende ledelse vil følge standard behandlingsretningslinjer for Alfred Intensive Care Unit.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3161
- Rekruttering
- Alfred Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stephen Bernard, MBBS MD
- Telefonnummer: 90762000
-
Hovedetterforsker:
- Stephen A Bernard, MBBS MD
-
Underetterforsker:
- Dion A Stub, MBBS
-
Underetterforsker:
- Vincent Pellegrino, MBBS
-
Underetterforsker:
- Lisen Hockings, MBBS
-
Underetterforsker:
- Matthew Reid, RN
-
Underetterforsker:
- David M Kaye, MBBS PhD
-
Underetterforsker:
- Stephen J Duffy, MBBS PhD
-
Underetterforsker:
- Peter Cameron, MBBS MD
-
Underetterforsker:
- De Villiers Smit, MBBS
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ambulance Victoria
-
Ta kontakt med:
- Karen Smith, BSc PhD
- Telefonnummer: 9840 3752
- E-post: karen.smith@ambulance.vic.gov.au
-
Underetterforsker:
- Karen Smith, BSc PhD
-
Underetterforsker:
- Tony Walker, HlthSci MICA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18-59 år
- Ute av sykehus hjertestans på grunn av antatt hjerteårsak
- Brystkompresjoner påbegynnes innen 10 minutter av tilskuere eller legevakt
- Innledende hjertestansrytme ved ventrikkelflimmer
- Forblir i hjertestans på stedet 20 minutter etter standard paramedic avansert hjertelivsstøtte (intubasjon, intravenøst adrenalin)
- Autopulsmaskin er tilgjengelig
- Innen 10 minutter ambulansetransporttid til The Alfred
- I normal arbeidstid (9.00-17.00, mandag til fredag)
- ECMO starter innen 60 minutter etter den første kollapsen
Ekskluderingskriterier:
- Antatt ikke-kardial årsak til hjertestans som traumer, henging, drukning, intrakraniell blødning
- Enhver eksisterende betydelig nevrologisk funksjonshemming
- Betydelige ikke-kardiale komorbiditeter som forårsaker begrensninger i dagliglivets aktiviteter som KOLS, levercirrhose, nyresvikt ved dialyse, terminal sykdom på grunn av malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nytt behandlingsparadigme
behandlingsprotokoll inkludert - mekanisk HLR, terapeutisk hypotermi, ECMO, koronar intervensjon
|
Automatisert HLR brukt av ambulansepersonell for å lette HLR under transport til sykehus
Andre navn:
Innsetting av perifer VA ECMO
Koronar angiografi og intervensjon om nødvendig vil bli utført etter ECMO-innsetting
Paramedic initierte hypotermi med intravenøs iskald væske og fortsatte deretter i 24 timer (33 grader)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
|
Ved utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk utvinning
Tidsramme: Ved utskriving
|
Vurdert etter cerebral ytelseskategori
|
Ved utskriving
|
|
Tid til ECMO-innsetting
Tidsramme: Ved opptak
|
Ved opptak
|
|
|
nevrologiske biomarkører
Tidsramme: Dag 3
|
nevronspesifikk enolase og S100β
|
Dag 3
|
|
Hjertegjenoppretting
Tidsramme: Dag 1, 3, 5
|
målt ved ekkokardiografi og hjertebiomakere inkludert troponin, CK og BNP
|
Dag 1, 3, 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen A Bernard, MBBS MD, The Alfred
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- project 160/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .