- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01186614
Refraktær hjertestop udenfor hospitalet behandlet med mekanisk HLR, hypotermi, ECMO og tidlig reperfusion (CHEER)
Pludselig hjertestop uden for hospitalet (OHCA) er en førende dødsårsag i Australien. Den mest almindelige årsag til OHCA er et hjerteanfald. Den nuværende behandling af OHCA er genoplivning af ambulancepersonale, der involverer HLR, elektrisk stød i hjertet og injektioner af adrenalin. I mere end 50 % af tilfældene er paramedicinere ikke i stand til at starte hjertet, og patienten erklæres død på stedet. Patienter med OHCA, som ikke reagerer på paramedicinsk genoplivning, bliver ikke rutinemæssigt transporteret til hospitalet, fordi det er farligt for paramedicinere at foretage hurtig transport, mens de administrerer brystkompressioner, og der er i øjeblikket ingen yderligere behandling tilgængelig på hospitalet, der kan hjælpe med at starte hjertet.
En række nyere udviklinger tyder dog på, at der kan være tale om en ny tilgang til genoplivning af denne gruppe patienter, som ellers ville dø.
For det første har Ambulance Victoria for nylig introduceret bærbare batteridrevne maskiner, der gør det muligt at afgive brystkompressioner sikkert og effektivt under akut ambulancetransport.
For det andet vil Alfred ICU om kort tid implementere en ny protokol, hvorved patienten med hjertestop straks kan placeres på en hjerte-lungemaskine. Dette er kendt som ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
For det tredje kan hjernen nu være meget bedre beskyttet mod skader på grund af manglende blodgennemstrømning ved hjælp af terapeutisk hypotermi, som er den kontrollerede sænkning af kropstemperaturen fra 37°C til 33°C. Kliniske forsøg har vist, at dette signifikant mindsker hjerneskader efter OHCA.
Endelig har Kardiologen Alfred et akuttilbud til genåbning af den blokerede hjertepulsåre hos patienter, som får en pludselig blokering af hjertepulsårerne. Dette bruges i øjeblikket ikke til patienter uden hjerteslag på grund af de tekniske vanskeligheder ved at udføre denne procedure med brystkompressioner.
Denne undersøgelse foreslår for første gang at implementere alle ovennævnte interventioner, når patienter har fejlet standard genoplivning efter OHCA. Når standardgenoplivning har vist sig nyttesløst, vil patienten blive transporteret til The Alfred med den mekaniske brystkompressionsanordning, afkølet til 33°C, placeret på ECMO og derefter transporteret til det interventionelle hjertekateterlaboratorium. Patienten vil derefter modtage terapeutisk hypotermi i 24 timer. Efterfølgende ledelse vil følge standardbehandlingsretningslinjerne fra Alfred Intensive Care.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3161
- Rekruttering
- Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Bernard, MBBS MD
- Telefonnummer: 90762000
-
Ledende efterforsker:
- Stephen A Bernard, MBBS MD
-
Underforsker:
- Dion A Stub, MBBS
-
Underforsker:
- Vincent Pellegrino, MBBS
-
Underforsker:
- Lisen Hockings, MBBS
-
Underforsker:
- Matthew Reid, RN
-
Underforsker:
- David M Kaye, MBBS PhD
-
Underforsker:
- Stephen J Duffy, MBBS PhD
-
Underforsker:
- Peter Cameron, MBBS MD
-
Underforsker:
- De Villiers Smit, MBBS
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ambulance Victoria
-
Kontakt:
- Karen Smith, BSc PhD
- Telefonnummer: 9840 3752
- E-mail: karen.smith@ambulance.vic.gov.au
-
Underforsker:
- Karen Smith, BSc PhD
-
Underforsker:
- Tony Walker, HlthSci MICA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18-59 år
- Ude af hospitalet hjertestop på grund af formodet hjerteårsag
- Brystkompressioner påbegyndes inden for 10 minutter af tilskuere eller akutmedicinske tjenester
- Indledende hjertestoprytme af ventrikulær fibrillering
- Forbliver i hjertestop på stedet 20 minutter efter standard paramediciner avanceret hjertelivsstøtte (intubation, intravenøs adrenalin)
- Autopulse maskine er tilgængelig
- Inden for 10 minutter ambulancetransporttid til The Alfred
- I normal arbejdstid (9.00-17.00, mandag til fredag)
- ECMO begynder inden for 60 minutter efter den første kollaps
Ekskluderingskriterier:
- Formodet ikke-kardiel årsag til hjertestop såsom traumer, hængning, drukning, intrakraniel blødning
- Enhver allerede eksisterende betydelig neurologisk funktionsnedsættelse
- Signifikante ikke-hjertekomorbiditeter, der forårsager begrænsninger i dagligdagens aktiviteter såsom KOL, skrumpelever, nyresvigt ved dialyse, terminal sygdom på grund af malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nyt behandlingsparadigme
behandlingsprotokol inklusive - mekanisk CPR, terapeutisk hypotermi, ECMO, koronar intervention
|
Automatiseret HLR brugt af paramedicinere til at lette HLR under transport til hospitalet
Andre navne:
Indsættelse af perifer VA ECMO
Koronar angiografi og intervention om nødvendigt vil blive udført efter ECMO-indsættelse
Paramediciner påbegyndte hypotermi med intravenøs iskold væske og fortsatte derefter i 24 timer (33 grader)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
|
Ved hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neurologisk genopretning
Tidsramme: Ved udskrivelsen
|
Vurderet efter cerebral præstationskategori
|
Ved udskrivelsen
|
Tid indtil ECMO indsættelse
Tidsramme: Ved optagelse
|
Ved optagelse
|
|
neurologiske biomarkører
Tidsramme: Dag 3
|
neuronspecifik enolase og S100β
|
Dag 3
|
Hjerteopsving
Tidsramme: Dag 1, 3, 5
|
målt ved ekkokardiografi og hjertebiomakere inklusive troponin, CK og BNP
|
Dag 1, 3, 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen A Bernard, MBBS MD, The Alfred
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- project 160/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University Hospital, BrestAfsluttet
Kliniske forsøg med Automatiseret HLR
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
University of ThessalyAfsluttetHjerte-lungearrest med vellykket genoplivning | HjertestopGrækenland
-
Datascope Patient MonitoringAfsluttetHjertebegivenhedForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringHjertestop uden for hospitaletTaiwan
-
Singapore General HospitalAfsluttetHjertestop | Hjertestop uden for hospitalet
-
HippocreatesRekrutteringAllergiBelgien, Tyskland
-
Queen Astrid Military HospitalRekrutteringVoksen militært personelBelgien
-
Universidade do PortoLudwig-Maximilians - University of Munich; Fundação para a Ciência e a... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjerte-lungeredningPortugal
-
Seoul National University HospitalRekrutteringHjertestopKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttetUd af hospitalets hjertestopKorea, Republikken