- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01186614
Arrêt cardiaque hors hôpital réfractaire traité par RCR mécanique, hypothermie, ECMO et reperfusion précoce (CHEER)
L'arrêt cardiaque soudain hors de l'hôpital (OHCA) est l'une des principales causes de décès en Australie. La cause la plus fréquente d'OHCA est une crise cardiaque. Le traitement actuel de l'OHCA est la réanimation par des ambulanciers paramédicaux impliquant la RCR, des chocs électriques au cœur et des injections d'adrénaline. Dans plus de 50 % des cas, les ambulanciers sont incapables de démarrer le cœur et le patient est déclaré mort sur les lieux. Les patients atteints d'OHCA qui ne répondent pas à la réanimation paramédicale ne sont pas systématiquement transportés à l'hôpital car il est dangereux pour les ambulanciers paramédicaux d'entreprendre un transport rapide tout en administrant des compressions thoraciques et il n'y a actuellement aucune thérapie supplémentaire disponible à l'hôpital qui aiderait à démarrer le cœur.
Cependant, un certain nombre de développements récents suggèrent qu'il pourrait y avoir une nouvelle approche de la réanimation de ce groupe de patients qui, autrement, mourraient.
Premièrement, Ambulance Victoria a récemment introduit des machines portables alimentées par batterie qui permettent d'effectuer des compressions thoraciques de manière sûre et efficace pendant le transport d'urgence en ambulance.
Deuxièmement, l'unité de soins intensifs d'Alfred mettra bientôt en place un nouveau protocole selon lequel le patient en arrêt cardiaque pourra être immédiatement placé sur une machine cœur-poumon. C'est ce qu'on appelle l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
Troisièmement, le cerveau peut désormais être bien mieux protégé contre les dommages dus au manque de circulation sanguine grâce à l'hypothermie thérapeutique qui consiste à abaisser de manière contrôlée la température corporelle de 37°C à 33°C. Des essais cliniques ont démontré que cela diminue considérablement les lésions cérébrales après OHCA.
Enfin, le service Alfred Cardiologie dispose d'un service d'urgence pour la réouverture de l'artère du cœur bloquée chez les patients qui présentent un blocage soudain des artères du cœur. Ceci n'est actuellement pas utilisé chez les patients sans battement cardiaque en raison de la difficulté technique d'entreprendre cette procédure avec des compressions thoraciques en cours.
Cette étude propose pour la première fois de mettre en œuvre toutes les interventions ci-dessus lorsque les patients ont échoué à la réanimation standard après OHCA. Lorsque la réanimation standard s'est avérée vaine, le patient sera transporté à l'Alfred avec le dispositif de compression thoracique mécanique, refroidi à 33 ° C, placé sur ECMO, puis transporté au laboratoire de cathéter cardiaque interventionnel. Le patient recevra alors une hypothermie thérapeutique pendant 24 heures. La prise en charge ultérieure suivra les directives de traitement standard de l'unité de soins intensifs d'Alfred.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephen A bernard, MBBS MD
- Numéro de téléphone: 9076200
- E-mail: s.bernard@alfred.org.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dion A Stub, MBBS
- Numéro de téléphone: 90762000
- E-mail: d.stub@alfred.org.au
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3161
- Recrutement
- Alfred Hospital
-
Contact:
- Stephen Bernard, MBBS MD
- Numéro de téléphone: 90762000
-
Chercheur principal:
- Stephen A Bernard, MBBS MD
-
Sous-enquêteur:
- Dion A Stub, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Vincent Pellegrino, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Lisen Hockings, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Matthew Reid, RN
-
Sous-enquêteur:
- David M Kaye, MBBS PhD
-
Sous-enquêteur:
- Stephen J Duffy, MBBS PhD
-
Sous-enquêteur:
- Peter Cameron, MBBS MD
-
Sous-enquêteur:
- De Villiers Smit, MBBS
-
Melbourne, Victoria, Australie
- Pas encore de recrutement
- Ambulance Victoria
-
Contact:
- Karen Smith, BSc PhD
- Numéro de téléphone: 9840 3752
- E-mail: karen.smith@ambulance.vic.gov.au
-
Sous-enquêteur:
- Karen Smith, BSc PhD
-
Sous-enquêteur:
- Tony Walker, HlthSci MICA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes 18-59 ans
- Arrêt cardiaque hors de l'hôpital dû à une cause cardiaque présumée
- Les compressions thoraciques sont commencées dans les 10 minutes par des passants ou des services médicaux d'urgence
- Rythme d'arrêt cardiaque initial de la fibrillation ventriculaire
- Reste en arrêt cardiaque sur les lieux 20 minutes après l'assistance cardiaque avancée paramédicale standard (intubation, adrénaline intraveineuse)
- La machine Autopulse est disponible
- Dans les 10 minutes de temps de transport en ambulance jusqu'à l'Alfred
- Pendant les heures normales de travail (9h-17h, du lundi au vendredi)
- L'ECMO commence dans les 60 minutes suivant l'effondrement initial
Critère d'exclusion:
- Cause présumée non cardiaque d'arrêt cardiaque, telle qu'un traumatisme, une pendaison, une noyade, une hémorragie intracrânienne
- Tout handicap neurologique important préexistant
- Co-morbidités non cardiaques importantes qui entraînent des limitations dans les activités de la vie quotidienne telles que la MPOC, la cirrhose du foie, l'insuffisance rénale sous dialyse, la maladie terminale due à une tumeur maligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Nouveau paradigme de traitement
protocole de traitement incluant - RCR mécanique, hypothermie thérapeutique, ECMO, intervention coronarienne
|
RCP automatisée utilisée par les ambulanciers paramédicaux pour faciliter la RCP pendant le transport à l'hôpital
Autres noms:
Insertion de périphérique VA ECMO
Une angiographie coronarienne et une intervention si nécessaire seront effectuées après l'insertion de l'ECMO
L'ambulancier a initié l'hypothermie avec un liquide glacé intraveineux, puis a continué pendant 24 heures (33 degrés)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: A la sortie de l'hôpital
|
A la sortie de l'hôpital
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Récupération neurologique
Délai: A la décharge
|
Évalué par catégorie de performance cérébrale
|
A la décharge
|
Temps jusqu'à l'insertion de l'ECMO
Délai: Sur Admission
|
Sur Admission
|
|
biomarqueurs neurologiques
Délai: Jour 3
|
énolase spécifique des neurones et S100β
|
Jour 3
|
Récupération cardiaque
Délai: Jours 1, 3, 5
|
mesuré par échocardiographie et biofabricants cardiaques, y compris troponine, CK et BNP
|
Jours 1, 3, 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen A Bernard, MBBS MD, The Alfred
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- project 160/10
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