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Arrêt cardiaque hors hôpital réfractaire traité par RCR mécanique, hypothermie, ECMO et reperfusion précoce (CHEER)

6 mars 2014 mis à jour par: Ms. Rowan Frew, Bayside Health

L'arrêt cardiaque soudain hors de l'hôpital (OHCA) est l'une des principales causes de décès en Australie. La cause la plus fréquente d'OHCA est une crise cardiaque. Le traitement actuel de l'OHCA est la réanimation par des ambulanciers paramédicaux impliquant la RCR, des chocs électriques au cœur et des injections d'adrénaline. Dans plus de 50 % des cas, les ambulanciers sont incapables de démarrer le cœur et le patient est déclaré mort sur les lieux. Les patients atteints d'OHCA qui ne répondent pas à la réanimation paramédicale ne sont pas systématiquement transportés à l'hôpital car il est dangereux pour les ambulanciers paramédicaux d'entreprendre un transport rapide tout en administrant des compressions thoraciques et il n'y a actuellement aucune thérapie supplémentaire disponible à l'hôpital qui aiderait à démarrer le cœur.

Cependant, un certain nombre de développements récents suggèrent qu'il pourrait y avoir une nouvelle approche de la réanimation de ce groupe de patients qui, autrement, mourraient.

Premièrement, Ambulance Victoria a récemment introduit des machines portables alimentées par batterie qui permettent d'effectuer des compressions thoraciques de manière sûre et efficace pendant le transport d'urgence en ambulance.

Deuxièmement, l'unité de soins intensifs d'Alfred mettra bientôt en place un nouveau protocole selon lequel le patient en arrêt cardiaque pourra être immédiatement placé sur une machine cœur-poumon. C'est ce qu'on appelle l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).

Troisièmement, le cerveau peut désormais être bien mieux protégé contre les dommages dus au manque de circulation sanguine grâce à l'hypothermie thérapeutique qui consiste à abaisser de manière contrôlée la température corporelle de 37°C à 33°C. Des essais cliniques ont démontré que cela diminue considérablement les lésions cérébrales après OHCA.

Enfin, le service Alfred Cardiologie dispose d'un service d'urgence pour la réouverture de l'artère du cœur bloquée chez les patients qui présentent un blocage soudain des artères du cœur. Ceci n'est actuellement pas utilisé chez les patients sans battement cardiaque en raison de la difficulté technique d'entreprendre cette procédure avec des compressions thoraciques en cours.

Cette étude propose pour la première fois de mettre en œuvre toutes les interventions ci-dessus lorsque les patients ont échoué à la réanimation standard après OHCA. Lorsque la réanimation standard s'est avérée vaine, le patient sera transporté à l'Alfred avec le dispositif de compression thoracique mécanique, refroidi à 33 ° C, placé sur ECMO, puis transporté au laboratoire de cathéter cardiaque interventionnel. Le patient recevra alors une hypothermie thérapeutique pendant 24 heures. La prise en charge ultérieure suivra les directives de traitement standard de l'unité de soins intensifs d'Alfred.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3161
        • Recrutement
        • Alfred Hospital
        • Contact:
          • Stephen Bernard, MBBS MD
          • Numéro de téléphone: 90762000
        • Chercheur principal:
          • Stephen A Bernard, MBBS MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dion A Stub, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Vincent Pellegrino, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Lisen Hockings, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Reid, RN
        • Sous-enquêteur:
          • David M Kaye, MBBS PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen J Duffy, MBBS PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Cameron, MBBS MD
        • Sous-enquêteur:
          • De Villiers Smit, MBBS
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Ambulance Victoria
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Karen Smith, BSc PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tony Walker, HlthSci MICA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes 18-59 ans
  • Arrêt cardiaque hors de l'hôpital dû à une cause cardiaque présumée
  • Les compressions thoraciques sont commencées dans les 10 minutes par des passants ou des services médicaux d'urgence
  • Rythme d'arrêt cardiaque initial de la fibrillation ventriculaire
  • Reste en arrêt cardiaque sur les lieux 20 minutes après l'assistance cardiaque avancée paramédicale standard (intubation, adrénaline intraveineuse)
  • La machine Autopulse est disponible
  • Dans les 10 minutes de temps de transport en ambulance jusqu'à l'Alfred
  • Pendant les heures normales de travail (9h-17h, du lundi au vendredi)
  • L'ECMO commence dans les 60 minutes suivant l'effondrement initial

Critère d'exclusion:

  • Cause présumée non cardiaque d'arrêt cardiaque, telle qu'un traumatisme, une pendaison, une noyade, une hémorragie intracrânienne
  • Tout handicap neurologique important préexistant
  • Co-morbidités non cardiaques importantes qui entraînent des limitations dans les activités de la vie quotidienne telles que la MPOC, la cirrhose du foie, l'insuffisance rénale sous dialyse, la maladie terminale due à une tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouveau paradigme de traitement
protocole de traitement incluant - RCR mécanique, hypothermie thérapeutique, ECMO, intervention coronarienne
RCP automatisée utilisée par les ambulanciers paramédicaux pour faciliter la RCP pendant le transport à l'hôpital
Autres noms:
  • Zoll Autopulse
Insertion de périphérique VA ECMO
Une angiographie coronarienne et une intervention si nécessaire seront effectuées après l'insertion de l'ECMO
L'ambulancier a initié l'hypothermie avec un liquide glacé intraveineux, puis a continué pendant 24 heures (33 degrés)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: A la sortie de l'hôpital
A la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération neurologique
Délai: A la décharge
Évalué par catégorie de performance cérébrale
A la décharge
Temps jusqu'à l'insertion de l'ECMO
Délai: Sur Admission
Sur Admission
biomarqueurs neurologiques
Délai: Jour 3
énolase spécifique des neurones et S100β
Jour 3
Récupération cardiaque
Délai: Jours 1, 3, 5
mesuré par échocardiographie et biofabricants cardiaques, y compris troponine, CK et BNP
Jours 1, 3, 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen A Bernard, MBBS MD, The Alfred

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2010

Première publication (Estimation)

23 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur RCP automatisée

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