Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie ke zkoumání kombinací nízkých dávek koktejlu sedmi léků pro simultánní fenotypizaci cytochromů

16. dubna 2015 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Jednocentrová, randomizovaná, pěticestná zkřížená studie ke zkoumání kombinací nízkých dávek kofeinu, efavirenzu, losartanu, omeprazolu, metoprololu, chlorzoxazonu a midazolamu („bazilejský koktejl“) pro simultánní fenotypizaci CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C9, CYP2 CYP2, CYP2 , CYP2E1 a CYP3A4 u zdravých mužských subjektů

Účelem této studie je posoudit, zda lze koktejl sedmi schválených léků (tzv. „Baselský koktejl“) použít pro současnou fenotypizaci CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muž ve věku 18 až 45 let
  • Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2
  • Systolický krevní tlak (SBP) 100-145 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) 50-90 mmHg a srdeční frekvence (HR) 45-90 tepů za minutu (včetně)
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných abnormalit
  • Výsledky hematologie a klinické chemie se neodchylují od normálního rozmezí v klinicky relevantním rozsahu
  • Negativní výsledky ze screeningu drog v moči
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku lékových forem
  • Léčba jiným hodnoceným lékem do 30 dnů před screeningem
  • Anamnéza nebo klinický důkaz alkoholismu nebo zneužívání drog v období 3 let před screeningem
  • Nadměrná spotřeba kofeinu, definovaná jako více než 800 mg za den
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku
  • Kouření během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými nebo volně prodejnými léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná) během 2 týdnů před screeningem
  • Ztráta 250 ml nebo více krve během 3 měsíců před screeningem
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Basilejský koktejl
Lék: kofein, efavirenz, losartan, omeprazol, metoprolol, chlorzoxazon a midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Posouzení fenotypových opatření sedmi léků používaných jako koktejl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKBB-94/10
  • 2010 DR 1136 (JINÝ: Swissmedic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit