Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie om laaggedoseerde combinaties van een cocktail van zeven geneesmiddelen te onderzoeken voor gelijktijdige fenotypering van cytochromen

16 april 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Single-center, gerandomiseerde, vijfvoudige cross-over-studie om laaggedoseerde combinaties van cafeïne, efavirenz, losartan, omeprazol, metoprolol, chloorzoxazon en midazolam ("Basel-cocktail") te onderzoeken voor gelijktijdige fenotypering van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 , CYP2E1 en CYP3A4 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is om te beoordelen of een cocktail van zeven goedgekeurde geneesmiddelen (de zogenaamde "Basel-cocktail") kan worden gebruikt voor gelijktijdige fenotypering van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Man tussen de 18 en 45 jaar
  • Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m2
  • Systolische bloeddruk (SBP) 100-145 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) 50-90 mmHg en hartslag (HR) 45-90 bpm (inclusief)
  • 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch relevante afwijkingen
  • Resultaten van hematologie en klinische chemie wijken niet in klinisch relevante mate af van het normale bereik
  • Negatieve resultaten van urinedrugscreening
  • Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformuleringen
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de periode van 3 jaar voorafgaand aan de screening
  • Overmatig cafeïnegebruik, gedefinieerd als meer dan 800 mg per dag
  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren
  • Roken in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Eerdere behandeling met voorgeschreven of OTC-medicijnen (inclusief kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
  • Verlies van 250 ml of meer bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol
  • Wilsonbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Basel-cocktail
Geneesmiddel: cafeïne, efavirenz, losartan, omeprazol, metoprolol, chloorzoxazon en midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeling van fenotyperingsmaatregelen van zeven geneesmiddelen die als cocktail worden gebruikt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKBB-94/10
  • 2010 DR 1136 (ANDER: Swissmedic)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren