Фармакокинетическое исследование низкодозированных комбинаций коктейля из семи препаратов для одновременного фенотипирования цитохромов

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие
• Мужчина в возрасте от 18 до 45 лет
• Отсутствие клинически значимых результатов при физикальном обследовании
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2
• Систолическое артериальное давление (САД) 100–145 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) 50–90 мм рт.ст., частота сердечных сокращений (ЧСС) 45–90 уд/мин (включительно)
• Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях без клинически значимых отклонений
• Результаты гематологии и клинической химии не отклоняются от нормального диапазона в клинически значимой степени.
• Отрицательные результаты анализа мочи на наркотики
• Способность хорошо общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам лекарственных форм.
• Лечение другим исследуемым препаратом в течение 30 дней до скрининга
• История или клинические данные об алкоголизме или злоупотреблении наркотиками в течение 3-летнего периода до скрининга
• Чрезмерное потребление кофеина, определяемое как более 800 мг в день.
• История или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата.
• Курение в течение последних 3 месяцев до скрининга
• Предшествующее лечение любыми предписанными или безрецептурными препаратами (включая растительные лекарственные средства, такие как зверобой) в течение 2 недель до скрининга.
• Потеря 250 мл или более крови в течение 3 месяцев до скрининга
• Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола
• Недееспособность или ограниченная дееспособность при проверке