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Studio farmacocinetico per studiare le combinazioni a basso dosaggio di un cocktail di sette farmaci per la fenotipizzazione simultanea dei citocromi

16 aprile 2015 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Studio crossover a centro singolo, randomizzato, a cinque vie per esaminare le combinazioni a basso dosaggio di caffeina, efavirenz, losartan, omeprazolo, metoprololo, clorzossazone e midazolam ("cocktail di base") per la fenotipizzazione simultanea di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 , CYP2E1 e CYP3A4 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare se un cocktail di sette farmaci approvati (il cosiddetto "cocktail di Basilea") può essere utilizzato per la fenotipizzazione simultanea di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Maschio di età compresa tra i 18 ei 45 anni
  • Nessun risultato clinicamente significativo all'esame obiettivo
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 28 kg/m2
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) 100-145 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) 50-90 mmHg e frequenza cardiaca (FC) 45-90 bpm (inclusi)
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) senza anomalie clinicamente rilevanti
  • Risultati ematologici e di chimica clinica non devianti dal range normale in misura clinicamente rilevante
  • Risultati negativi dallo screening antidroga sulle urine
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente delle formulazioni del farmaco
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe nel periodo di 3 anni prima dello screening
  • Consumo eccessivo di caffeina, definito come superiore a 800 mg al giorno
  • Storia o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica, che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio
  • Fumare negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco prescritto o da banco (inclusi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni) entro 2 settimane prima dello screening
  • Perdita di 250 ml o più di sangue entro 3 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo
  • Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Cocktail di Basilea
Droga: caffeina, efavirenz, losartan, omeprazolo, metoprololo, clorzossazone e midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazione delle misure fenotipiche di sette farmaci usati come cocktail

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKBB-94/10
  • 2010 DR 1136 (ALTRO: Swissmedic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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