Estudio farmacocinético para investigar combinaciones de dosis bajas de un cóctel de siete fármacos para el fenotipado simultáneo de citocromos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Varón de 18 a 45 años
• Sin hallazgos clínicamente significativos en el examen físico
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2
• Presión arterial sistólica (PAS) 100-145 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) 50-90 mmHg y frecuencia cardíaca (FC) 45-90 lpm (inclusive)
• Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones sin anomalías clínicamente relevantes
• Los resultados de hematología y química clínica no se desvían del rango normal en un grado clínicamente relevante
• Resultados negativos de la prueba de detección de drogas en la orina
• Habilidad para comunicarse bien con el investigador y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de las formulaciones de medicamentos
• Tratamiento con otro fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la selección
• Historial o evidencia clínica de alcoholismo o abuso de drogas dentro del período de 3 años antes de la selección
• Consumo excesivo de cafeína, definido como más de 800 mg por día
• Historial o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica, que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
• Fumar en los últimos 3 meses antes de la selección
• Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidos los medicamentos a base de hierbas como la hierba de San Juan) dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba de detección
• Pérdida de 250 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores a la selección
• Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada en la selección