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Étude pharmacocinétique pour étudier les combinaisons à faible dose d'un cocktail de sept médicaments pour le phénotypage simultané des cytochromes

16 avril 2015 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Étude monocentrique, randomisée, croisée à cinq voies pour étudier les combinaisons à faible dose de caféine, d'éfavirenz, de losartan, d'oméprazole, de métoprolol, de chlorzoxazone et de midazolam ("cocktail de Bâle") pour le phénotypage simultané des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 , CYP2E1 et CYP3A4 chez des sujets sains de sexe masculin

Le but de cette étude est d'évaluer si un cocktail de sept médicaments approuvés (appelé "cocktail de Bâle") peut être utilisé pour le phénotypage simultané des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Homme âgé entre 18 et 45 ans
  • Aucun résultat cliniquement significatif à l'examen physique
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 28 kg/m2
  • Pression artérielle systolique (PAS) 100-145 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) 50-90 mmHg et fréquence cardiaque (FC) 45-90 bpm (inclus)
  • Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations sans anomalies cliniquement pertinentes
  • Les résultats d'hématologie et de chimie clinique ne s'écartent pas de la plage normale dans une mesure cliniquement pertinente
  • Résultats négatifs du dépistage de drogue dans l'urine
  • Capacité à bien communiquer avec l'investigateur et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'un des excipients des formulations médicamenteuses
  • Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Antécédents ou preuves cliniques d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la période de 3 ans précédant le dépistage
  • Consommation excessive de caféine, définie comme plus de 800 mg par jour
  • Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie et / ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale, qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude
  • Tabagisme au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
  • Traitement antérieur avec des médicaments prescrits ou en vente libre (y compris des plantes médicinales telles que le millepertuis) dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Perte de 250 ml ou plus de sang dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée lors de la sélection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Cocktail bâlois
Médicament: caféine, éfavirenz, losartan, oméprazole, métoprolol, chlorzoxazone et midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluation des mesures de phénotypage de sept médicaments utilisés en cocktail

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

24 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKBB-94/10
  • 2010 DR 1136 (AUTRE: Swissmedic)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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