Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse for at undersøge lavdosiskombinationer af en cocktail af syv lægemidler til samtidig fænotypning af cytochromer

16. april 2015 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Enkeltcenter, randomiseret, fem-vejs crossover-undersøgelse til undersøgelse af lavdosiskombinationer af koffein, efavirenz, losartan, omeprazol, metoprolol, chlorzoxazon og midazolam ("Basel-cocktail") til samtidig fænotypning af CYP1A2, CYP2C9, CYP2C6, CYP2C6, CYP2C6, CYP2D , CYP2E1 og CYP3A4 i raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en cocktail af syv godkendte lægemidler (såkaldt "Basel cocktail") kan anvendes til samtidig fænotyping af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mand i alderen 18 til 45 år
  • Ingen klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2
  • Systolisk blodtryk (SBP) 100-145 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) 50-90 mmHg og hjertefrekvens (HR) 45-90 bpm (inklusive)
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) uden klinisk relevante abnormiteter
  • Hæmatologi og klinisk kemi resultater, der ikke afviger fra normalområdet i et klinisk relevant omfang
  • Negative resultater fra urinmedicinsk screening
  • Evne til at kommunikere godt med investigator og til at forstå og efterleve undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i lægemiddelformuleringerne
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  • Anamnese eller kliniske beviser for alkoholisme eller stofmisbrug inden for den 3-årige periode forud for screening
  • Overdreven koffeinforbrug, defineret som mere end 800 mg pr. dag
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af studielægemidlet
  • Rygning inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Tidligere behandling med ordineret medicin eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon) inden for 2 uger før screening
  • Tab af 250 ml eller mere blod inden for 3 måneder før screening
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Basel cocktail
Medicin: koffein, efavirenz, losartan, omeprazol, metoprolol, chlorzoxazon og midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurdering af fænotypiske mål for syv lægemidler, der bruges som cocktail

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2010

Først opslået (SKØN)

24. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKBB-94/10
  • 2010 DR 1136 (ANDET: Swissmedic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner