Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie for å undersøke lavdosekombinasjoner av en cocktail av syv legemidler for samtidig fenotyping av cytokromer

16. april 2015 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Enkeltsenter, randomisert, femveis crossover-studie for å undersøke lavdosekombinasjoner av koffein, efavirenz, losartan, omeprazol, metoprolol, klorzoksazon og midazolam ("Basel-cocktail") for samtidig fenotyping av CYP1A2, CYP2C9, CYP2C9, CYP2C6, CYP2D, CYP2C6, CYP2D , CYP2E1 og CYP3A4 hos friske mannlige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å vurdere om en cocktail av syv godkjente legemidler (såkalt «Basel cocktail») kan brukes til samtidig fenotyping av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Mann i alderen 18 til 45 år
  • Ingen klinisk signifikante funn ved den fysiske undersøkelsen
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m2
  • Systolisk blodtrykk (SBP) 100-145 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) 50-90 mmHg og hjertefrekvens (HR) 45-90 bpm (inklusive)
  • 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) uten klinisk relevante abnormiteter
  • Hematologi og klinisk kjemi resultater som ikke avviker fra normalområdet i klinisk relevant grad
  • Negative resultater fra undersøkelse av urinmedisin
  • Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og til å forstå og etterkomme studiens krav

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor eventuelle hjelpestoffer i legemiddelformuleringene
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening
  • Anamnese eller kliniske bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 3-årsperioden før screening
  • Overdreven koffeinforbruk, definert som mer enn 800 mg per dag
  • Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet
  • Røyking i løpet av de siste 3 månedene før screening
  • Tidligere behandling med foreskrevet eller OTC-medisiner (inkludert urtemedisiner som johannesurt) innen 2 uker før screening
  • Tap av 250 ml eller mer blod innen 3 måneder før screening
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Basel cocktail
Legemiddel: koffein, efavirenz, losartan, omeprazol, metoprolol, klorzoksazon og midazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurdering av fenotypingsmål av syv medikamenter brukt som cocktail

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKBB-94/10
  • 2010 DR 1136 (ANNEN: Swissmedic)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere