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Pharmakokinetische Studie zur Untersuchung niedrig dosierter Kombinationen eines Cocktails aus sieben Wirkstoffen zur simultanen Phänotypisierung von Cytochromen

16. April 2015 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Monozentrische, randomisierte, 5-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung niedrig dosierter Kombinationen von Coffein, Efavirenz, Losartan, Omeprazol, Metoprolol, Chlorzoxazon und Midazolam ("Basel Cocktail") zur gleichzeitigen Phänotypisierung von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 , CYP2E1 und CYP3A4 bei gesunden männlichen Probanden

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ein Cocktail aus sieben zugelassenen Arzneimitteln (sog. „Basler Cocktail“) zur simultanen Phänotypisierung von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4 eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männlich zwischen 18 und 45 Jahren
  • Keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2
  • Systolischer Blutdruck (SBP) 100–145 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50–90 mmHg und Herzfrequenz (HR) 45–90 bpm (einschließlich)
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch relevante Anomalien
  • Hämatologische und klinisch-chemische Ergebnisse weichen nicht in klinisch relevantem Ausmaß vom Normbereich ab
  • Negative Ergebnisse beim Drogenscreening im Urin
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierungen
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3-Jahres-Periode vor dem Screening
  • Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert als mehr als 800 mg pro Tag
  • Anamnese oder klinische Anzeichen einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Rauchen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder OTC-Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Verlust von 250 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit bei der Vorführung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Basler Cocktail
Arzneimittel: Koffein, Efavirenz, Losartan, Omeprazol, Metoprolol, Chlorzoxazon und Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Phänotypisierungsmaßnahmen von sieben als Cocktail verwendeten Arzneimitteln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKBB-94/10
  • 2010 DR 1136 (ANDERE: Swissmedic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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