Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne mające na celu zbadanie kombinacji niskich dawek koktajlu siedmiu leków do jednoczesnego fenotypowania cytochromów

16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Jednoośrodkowe, randomizowane, pięciokierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania kombinacji niskich dawek kofeiny, efawirenzu, losartanu, omeprazolu, metoprololu, chloroksazonu i midazolamu („koktajl bazylejski”) do jednoczesnego fenotypowania CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 , CYP2E1 i CYP3A4 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena, czy koktajl siedmiu zatwierdzonych leków (tzw. „koktajl bazylejski”) może być użyty do jednoczesnego fenotypowania CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat
  • Brak klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 100-145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 50-90 mmHg i tętno (HR) 45-90 uderzeń na minutę (włącznie)
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) bez istotnych klinicznie nieprawidłowości
  • Wyniki hematologiczne i chemii klinicznej nie odbiegają od normy w stopniu klinicznie istotnym
  • Negatywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą postaci leku
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w okresie 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • Nadmierne spożycie kofeiny, zdefiniowane jako więcej niż 800 mg dziennie
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie lekami na receptę lub bez recepty (w tym lekami ziołowymi, takimi jak ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Utrata 250 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych w momencie sprawdzania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Koktajl bazylejski
Lek: kofeina, efawirenz, losartan, omeprazol, metoprolol, chlorzoksazon i midazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena miar fenotypowania siedmiu leków stosowanych jako koktajl

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKBB-94/10
  • 2010 DR 1136 (INNY: Swissmedic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj