Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus seitsemän lääkkeen cocktailin pieniannoksisten yhdistelmien tutkimiseksi sytokromien samanaikaista fenotyyppiä varten

torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Yhden keskuksen, satunnaistettu, viisisuuntainen crossover-tutkimus kofeiinin, efavirentsin, losartaanin, omepratsolin, metoprololin, klooritsoksatsonin ja midatsolaamin ("Basel-cocktail") pieniannoksisten yhdistelmien tutkimiseksi CYP1A2:n, CYP2:n, CYP2:n CYP29:n, CYP26:n, CYP2:n samanaikaista fenotyyppiä varten. , CYP2E1 ja CYP3A4 terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko seitsemän hyväksytyn lääkkeen cocktailia (ns. Basel-cocktail) käyttää CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4 samanaikaiseen fenotyypitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Mies iältään 18-45 vuotta
  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
  • Painoindeksi (BMI) on 18-28 kg/m2
  • Systolinen verenpaine (SBP) 100-145 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 50-90 mmHg ja syke (HR) 45-90 bpm (mukaan lukien)
  • 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  • Hematologian ja kliinisen kemian tulokset eivät poikkea normaalista kliinisesti merkittävässä määrin
  • Virtsan lääketutkimuksen negatiiviset tulokset
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys lääkevalmisteiden apuaineille
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliininen näyttö seulontaa edeltäneiden 3 vuoden aikana
  • Liiallinen kofeiinin kulutus, joka määritellään yli 800 mg:ksi päivässä
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
  • Tupakointi viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aikaisempi hoito määrätyillä tai itsehoitolääkkeillä (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, kuten mäkikuisma) 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • 250 ml tai enemmän verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen
  • Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Baselin cocktail
Lääke: kofeiini, efavirentsi, losartaani, omepratsoli, metoprololi, klooritsoksatsoni ja midatsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Seitsemän cocktailina käytetyn lääkkeen fenotyyppimittausten arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKBB-94/10
  • 2010 DR 1136 (MUUTA: Swissmedic)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa