Estudo farmacocinético para investigar combinações de baixas doses de um coquetel de sete drogas para fenotipagem simultânea de citocromos

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado
• Homens entre 18 e 45 anos
• Sem achados clinicamente significativos no exame físico
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2
• Pressão arterial sistólica (PAS) 100-145 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) 50-90 mmHg e frequência cardíaca (FC) 45-90 bpm (inclusive)
• Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações sem anormalidades clinicamente relevantes
• Os resultados da hematologia e da química clínica não se desviam da faixa normal em uma extensão clinicamente relevante
• Resultados negativos da triagem de drogas na urina
• Capacidade de se comunicar bem com o investigador e de entender e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente das formulações do medicamento
• Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem
• Histórico ou evidência clínica de alcoolismo ou abuso de drogas no período de 3 anos antes da triagem
• Consumo excessivo de cafeína, definido como mais de 800 mg por dia
• Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo
• Fumar nos últimos 3 meses antes da triagem
• Tratamento anterior com qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (incluindo medicamentos à base de plantas, como erva de São João) dentro de 2 semanas antes da triagem
• Perda de 250 ml ou mais de sangue dentro de 3 meses antes da triagem
• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a participação plena no estudo ou o cumprimento do protocolo
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada na triagem