- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01188954
Doxycyklin versus standardní péče k prevenci tvorby seromů
10. dubna 2015 aktualizováno: John P Nabagiez, MD, Northwell Health
Randomizovaná klinická studie doxycyklinu versus standardní péče k prevenci tvorby seromu v místě kanylace femorální tepny/žily po kardiopulmonálním by-passu
Seroma je sbírka tekutiny jiné než hnis nebo krev, která se tvoří rozdělením mnoha lymfatických kanálů, které normálně odvádějí intersticiální prostor pod kůží.
Tyto kanály se během chirurgického zákroku naruší a vedou k tvorbě seromu.
Toto nahromadění tekutiny způsobuje tlak v místní oblasti, nepohodlí pacienta a bohužel poskytuje vynikající kultivační médium pro bakterie.
Vývoj seromu byl již dříve popsán u kanylačních disekcí stehenní cévy v tříslech po operaci.
Konvenční terapie je omezena na vypuštění tekutiny, někdy i více než jednou, dokud nedojde k úplnému vymizení seromu.
Pokud se v místě chirurgického zákroku znovu objeví shromažďování tekutin, nastupuje sklerotizační léčba látkami, jako je doxycyklin.
Bylo zjištěno, že doxycyklin je nákladově efektivním činidlem používaným jako sklerosant, který patří do tetracyklinové třídy antibiotik.
Výzkumníci předpokládají, že profylaktické použití doxycyklinu v místě femorální kanyly zabrání nebo minimalizuje oblast tvorby seromu ve srovnání se standardní péčí o pacienty.
Cílem je omezit nepohodlí pacientů a návštěv na klinice a zlepšit klinickou péči.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti a kandidátky (>18 a
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické reakce na doxycyklin (Adoxa, Doryx, Oracea, Vibramycin) nebo jakoukoli třídu tetracyklinů - demeclocyklin (Declomycin) nebo minocyklin (Dynacin, Minocin, Solodyn, Vectrin).
- Pacienti, kteří nepodstupují kardiopulmonální by-pass přes femorální přístup.
- Aktivní infekce v oblasti třísel.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a kojící.
- kteří se nechtějí studie zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doxycyklin
Doxycylin, rodina tetracyklinových antibiotik, používaná ke sklerotizaci lymfatických cév, které mohly být přerušeny během disekce.
|
50 ml/mg
|
|
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok/voda
Standardní péčí je smáčení a odsávání tekutin s následným sešitím třísel.
|
Normální fyziologický roztok/voda
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zhodnotit účinnost doxycyklinu v prevenci komplikací seromu po kanylaci
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost doxycyklinu v prevenci komplikací seromu po kanylaci pro kardiopulmonální bypass přes femorální přístup ve srovnání se standardní péčí.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace prediktorů odpovědi a komplikací
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární cíle zahrnují identifikaci prediktorů odpovědi a komplikací a míry úspěšnosti, stejně jako hodnocení klinického výsledku a zdraví a pohody.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kourosh T Asgarian, DO, Staten Island University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Caliendo MV, Lee DE, Queiroz R, Waldman DL. Sclerotherapy with use of doxycycline after percutaneous drainage of postoperative lymphoceles. J Vasc Interv Radiol. 2001 Jan;12(1):73-7. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61407-9.
- Swan MC, Furniss D, Cassell OC. Surgical management of metastatic inguinal lymphadenopathy. BMJ. 2004 Nov 27;329(7477):1272-6. doi: 10.1136/bmj.329.7477.1272. No abstract available.
- Heffner JE, Standerfer RJ, Torstveit J, Unruh L. Clinical efficacy of doxycycline for pleurodesis. Chest. 1994 Jun;105(6):1743-7. doi: 10.1378/chest.105.6.1743.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Doxy 10-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .