Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxycyklin versus standardní péče k prevenci tvorby seromů

10. dubna 2015 aktualizováno: John P Nabagiez, MD, Northwell Health

Randomizovaná klinická studie doxycyklinu versus standardní péče k prevenci tvorby seromu v místě kanylace femorální tepny/žily po kardiopulmonálním by-passu

Seroma je sbírka tekutiny jiné než hnis nebo krev, která se tvoří rozdělením mnoha lymfatických kanálů, které normálně odvádějí intersticiální prostor pod kůží. Tyto kanály se během chirurgického zákroku naruší a vedou k tvorbě seromu. Toto nahromadění tekutiny způsobuje tlak v místní oblasti, nepohodlí pacienta a bohužel poskytuje vynikající kultivační médium pro bakterie. Vývoj seromu byl již dříve popsán u kanylačních disekcí stehenní cévy v tříslech po operaci. Konvenční terapie je omezena na vypuštění tekutiny, někdy i více než jednou, dokud nedojde k úplnému vymizení seromu. Pokud se v místě chirurgického zákroku znovu objeví shromažďování tekutin, nastupuje sklerotizační léčba látkami, jako je doxycyklin. Bylo zjištěno, že doxycyklin je nákladově efektivním činidlem používaným jako sklerosant, který patří do tetracyklinové třídy antibiotik. Výzkumníci předpokládají, že profylaktické použití doxycyklinu v místě femorální kanyly zabrání nebo minimalizuje oblast tvorby seromu ve srovnání se standardní péčí o pacienty. Cílem je omezit nepohodlí pacientů a návštěv na klinice a zlepšit klinickou péči.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti a kandidátky (>18 a

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce na doxycyklin (Adoxa, Doryx, Oracea, Vibramycin) nebo jakoukoli třídu tetracyklinů - demeclocyklin (Declomycin) nebo minocyklin (Dynacin, Minocin, Solodyn, Vectrin).
  • Pacienti, kteří nepodstupují kardiopulmonální by-pass přes femorální přístup.
  • Aktivní infekce v oblasti třísel.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a kojící.
  • kteří se nechtějí studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doxycyklin
Doxycylin, rodina tetracyklinových antibiotik, používaná ke sklerotizaci lymfatických cév, které mohly být přerušeny během disekce.
50 ml/mg
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok/voda
Standardní péčí je smáčení a odsávání tekutin s následným sešitím třísel.
Normální fyziologický roztok/voda
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok, sterilní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit účinnost doxycyklinu v prevenci komplikací seromu po kanylaci
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost doxycyklinu v prevenci komplikací seromu po kanylaci pro kardiopulmonální bypass přes femorální přístup ve srovnání se standardní péčí.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace prediktorů odpovědi a komplikací
Časové okno: 1 rok
Sekundární cíle zahrnují identifikaci prediktorů odpovědi a komplikací a míry úspěšnosti, stejně jako hodnocení klinického výsledku a zdraví a pohody.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kourosh T Asgarian, DO, Staten Island University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit