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Doxiciclina rispetto alle cure standard per prevenire la formazione di sieromi

10 aprile 2015 aggiornato da: John P Nabagiez, MD, Northwell Health

Sperimentazione clinica randomizzata di doxiciclina rispetto alle cure standard per prevenire la formazione di sieromi nel sito di cannulazione dell'arteria femorale/vena dopo by-pass cardiopolmonare

Un sieroma è una raccolta di fluido diverso da pus o sangue che si forma attraverso la divisione di numerosi canali linfatici, che normalmente drenano lo spazio interstiziale sotto la pelle. Questi canali si interrompono durante la procedura chirurgica e portano alla formazione di sieroma. Questa raccolta di fluido provoca pressione nell'area locale, disagio per il paziente e fornisce purtroppo un eccellente terreno di coltura per i batteri. Lo sviluppo del sieroma è stato descritto in precedenza nelle dissezioni di cannulazione dell'inguine del vaso femorale dopo l'intervento chirurgico. La terapia convenzionale si limita a drenare il fluido, a volte più di una volta, fino alla completa risoluzione del sieroma. Se la raccolta di liquidi si ripresenta nel sito chirurgico, terapia sclerosante con agenti come la doxiciclina. È stato scoperto che la doxiciclina è un agente economico utilizzato come sclerosante, che appartiene alla classe di antibiotici delle tetracicline. I ricercatori ipotizzano che l'uso profilattico della doxiciclina nel sito dell'incannulamento femorale impedirà o ridurrà al minimo l'area di formazione del sieroma rispetto alla cura standard dei pazienti. L'obiettivo è quello di limitare il disagio del paziente e le visite in clinica e di migliorare l'assistenza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati uomini e donne (>18 e

Criteri di esclusione:

  • Una storia di reazione allergica alla doxiciclina (Adoxa, Doryx, Oracea, Vibramycin) o qualsiasi classe di tetracicline- demeclociclina (Declomycin) o minociclina (Dynacin, Minocin, Solodyn, Vectrin).
  • Pazienti che non sono sottoposti a By-Pass Cardiopolmonare attraverso accesso femorale.
  • Infezione attiva nella regione inguinale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento e che allattano.
  • Chi non desidera partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doxiciclina
Doxiciclina, famiglia di antibiotici tetracicline, usata per la sclerosi dei vasi linfatici che possono essersi recisi durante la dissezione.
50ml/mg
Comparatore placebo: Soluzione salina/acqua normale
La cura standard consiste nell'inumidire e aspirare fluidi seguiti dalla sutura dell'inguine.
Soluzione salina/acqua normale
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale, acqua sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'efficacia della doxiciclina nella prevenzione della complicanza del sieroma post-incannulamento
Lasso di tempo: 1 anno
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della doxiciclina nella prevenzione della complicanza del sieroma post-incannulamento per bypass cardiopolmonare tramite accesso femorale, rispetto alla cura standard.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei predittori di risposta e complicanza
Lasso di tempo: 1 anno
Gli obiettivi secondari includono l'identificazione di predittori di risposta e complicanze e tassi di successo, nonché la valutazione dell'esito clinico e della salute-benessere
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kourosh T Asgarian, DO, Staten Island University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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