- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01188954
Doxiciclina rispetto alle cure standard per prevenire la formazione di sieromi
10 aprile 2015 aggiornato da: John P Nabagiez, MD, Northwell Health
Sperimentazione clinica randomizzata di doxiciclina rispetto alle cure standard per prevenire la formazione di sieromi nel sito di cannulazione dell'arteria femorale/vena dopo by-pass cardiopolmonare
Un sieroma è una raccolta di fluido diverso da pus o sangue che si forma attraverso la divisione di numerosi canali linfatici, che normalmente drenano lo spazio interstiziale sotto la pelle.
Questi canali si interrompono durante la procedura chirurgica e portano alla formazione di sieroma.
Questa raccolta di fluido provoca pressione nell'area locale, disagio per il paziente e fornisce purtroppo un eccellente terreno di coltura per i batteri.
Lo sviluppo del sieroma è stato descritto in precedenza nelle dissezioni di cannulazione dell'inguine del vaso femorale dopo l'intervento chirurgico.
La terapia convenzionale si limita a drenare il fluido, a volte più di una volta, fino alla completa risoluzione del sieroma.
Se la raccolta di liquidi si ripresenta nel sito chirurgico, terapia sclerosante con agenti come la doxiciclina.
È stato scoperto che la doxiciclina è un agente economico utilizzato come sclerosante, che appartiene alla classe di antibiotici delle tetracicline.
I ricercatori ipotizzano che l'uso profilattico della doxiciclina nel sito dell'incannulamento femorale impedirà o ridurrà al minimo l'area di formazione del sieroma rispetto alla cura standard dei pazienti.
L'obiettivo è quello di limitare il disagio del paziente e le visite in clinica e di migliorare l'assistenza clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Staten Island University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati uomini e donne (>18 e
Criteri di esclusione:
- Una storia di reazione allergica alla doxiciclina (Adoxa, Doryx, Oracea, Vibramycin) o qualsiasi classe di tetracicline- demeclociclina (Declomycin) o minociclina (Dynacin, Minocin, Solodyn, Vectrin).
- Pazienti che non sono sottoposti a By-Pass Cardiopolmonare attraverso accesso femorale.
- Infezione attiva nella regione inguinale.
- Donne in gravidanza o in allattamento e che allattano.
- Chi non desidera partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Doxiciclina
Doxiciclina, famiglia di antibiotici tetracicline, usata per la sclerosi dei vasi linfatici che possono essersi recisi durante la dissezione.
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50ml/mg
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Comparatore placebo: Soluzione salina/acqua normale
La cura standard consiste nell'inumidire e aspirare fluidi seguiti dalla sutura dell'inguine.
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Soluzione salina/acqua normale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare l'efficacia della doxiciclina nella prevenzione della complicanza del sieroma post-incannulamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della doxiciclina nella prevenzione della complicanza del sieroma post-incannulamento per bypass cardiopolmonare tramite accesso femorale, rispetto alla cura standard.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione dei predittori di risposta e complicanza
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli obiettivi secondari includono l'identificazione di predittori di risposta e complicanze e tassi di successo, nonché la valutazione dell'esito clinico e della salute-benessere
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kourosh T Asgarian, DO, Staten Island University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Caliendo MV, Lee DE, Queiroz R, Waldman DL. Sclerotherapy with use of doxycycline after percutaneous drainage of postoperative lymphoceles. J Vasc Interv Radiol. 2001 Jan;12(1):73-7. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61407-9.
- Swan MC, Furniss D, Cassell OC. Surgical management of metastatic inguinal lymphadenopathy. BMJ. 2004 Nov 27;329(7477):1272-6. doi: 10.1136/bmj.329.7477.1272. No abstract available.
- Heffner JE, Standerfer RJ, Torstveit J, Unruh L. Clinical efficacy of doxycycline for pleurodesis. Chest. 1994 Jun;105(6):1743-7. doi: 10.1378/chest.105.6.1743.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Doxy 10-006
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